Phân tán polyvinyl acetat 30% (Kollicoat SR 30 D) – bao giải phóng kéo dài

Phân tán polyvinyl acetat (Kollicoat SR 30 D) là hệ keo nước chứa 25–30% polyvinyl acetat, ổn định bằng một ít povidon và natri lauryl sulfat. Sản phẩm được phát triển làm tác nhân tạo màng bao giải phóng kéo dài cho thuốc uống; ngoài ra dùng làm cốt giải phóng kéo dài qua tạo hạt rồi dập viên.

Thông tin nhanh

Tên khác	Kollicoat SR 30 D; poly(vinylis acetas) dispersio 30 per centum
Số CAS	9003-20-7 (polyvinyl acetat)
Thành phần	Phân tán keo nước của polyvinyl acetat (C₄H₆O₂)_n, n khoảng 100–17 000 (KLPT khoảng 450 000); cỡ tiểu phân trung bình khoảng 170 nm; có thể chứa natri lauryl sulfat và povidon làm chất ổn định
Nhóm chức năng	Tá dược bao, tạo màng, điều chỉnh giải phóng
Dược điển	Ph.Eur. (Poly(Vinyl Acetate) Dispersion 30 per cent), USP-NF (Polyvinyl Acetate Dispersion)

Ứng dụng

Bao phim giải phóng kéo dài: màng polyvinyl acetat không tan trong nước ở mọi pH, là hàng rào khuếch tán hiệu quả. Phần lớn công thức cần chất hóa dẻo (triethyl citrat, triacetin, propylen glycol) khoảng 5–10% so với polymer.
Điều chỉnh tính thấm của màng bằng chất tạo lỗ thân nước như povidon K-30 hoặc copolymer ghép PVA–PEG.
Màng bền cơ học, có khả năng tự liền, giúp giảm nguy cơ giải phóng ồ ạt – rất phù hợp cho hệ đa đơn vị (MUPS, pellet dập viên).
Viên cốt giải phóng kéo dài: tạo hạt rồi dập viên; tốc độ giải phóng phụ thuộc độ tan và cỡ hạt dược chất, lượng polyvinyl acetat và tá dược độn thân nước hoặc chất tạo lỗ.
Ngoài dược phẩm: nền kẹo cao su; phủ trái cây, rau quả ở một số nước châu Á.

Mô tả và tính chất

Chất lỏng đục, trắng hoặc trắng ngà, hơi sánh.
Dược điển: hàm lượng polyvinyl acetat 25,0–30,0%; cắn bay hơi 28,5–31,5% (Ph.Eur.); pH 3,0–5,5 (USP-NF).
Tỷ trọng 1,045–1,065 g/mL; nhiệt độ tạo màng tối thiểu 18 °C; bền với sa lắng.
Trộn lẫn với nước, ethanol và aceton; polymer tủa khi thêm dung môi kém thân nước hơn, nhưng tan trở lại khi thêm tiếp dung môi.

Độ ổn định và bảo quản

Bảo quản 5–25 °C trong bao bì kín. Đóng băng hoặc lực cắt mạnh gây tách pha không hồi phục.

Tương kỵ

Thêm phân tán copolymer acid methacrylic – ethyl acrylat (1:1) gây đông vón không hồi phục.
Chất kiềm (base mạnh) thúc đẩy thủy phân polymer.
Màng polyvinyl acetat tan trong dung dịch natri lauryl sulfat – không dùng chất diện hoạt này để tăng tan trong môi trường thử hòa tan (nhưng dùng được để vệ sinh thiết bị bao).

Sản xuất

Trùng hợp nhũ tương monomer vinyl acetat.

An toàn và thao tác

Dùng trong thuốc uống và nhìn chung được coi là an toàn, dựa trên dữ liệu an toàn của polyvinyl acetat. Thao tác theo lưu ý thông thường.

Tình trạng pháp lý

Có trong FDA Inactive Ingredients Database (viên giải phóng kéo dài; màng và miếng dán qua da).
Có chuyên luận trong Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan

Polyvinyl acetat (có chuyên luận Ph.Eur., USP-NF; có trong tiêu chuẩn phụ gia thực phẩm Nhật Bản và JPE); xem thêm polyvinyl acetat phthalat, copolymer ghép PVA–PEG, polymethacrylat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Polyvinyl Acetate Dispersion trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.