Natri stearat – chất nhũ hóa, làm cứng, tạo gel, tá dược trơn

Natri stearat là xà phòng natri của acid stearic (thực tế là hỗn hợp natri stearat và natri palmitat), dạng bột mịn trắng hoặc hơi vàng, sờ trơn, mùi mỡ nhẹ. Trong bào chế, natri stearat là chất nhũ hóa, chất làm cứng, chất tạo gel, tá dược trơn, tá dược điều hòa chảy và tác nhân điều chỉnh giải phóng.

Thông tin nhanh

Tên khác	Natri octadecanoat, muối natri của acid stearic, natrii stearas
Số CAS	822-16-2
Công thức – KLPT	C₁₈H₃₅NaO₂ – 306,5
Nhóm chức năng	Chất nhũ hóa, tạo gel, điều hòa chảy, điều chỉnh giải phóng, làm cứng, tá dược trơn viên nén/viên nang
Dược điển	BP, Ph.Eur., USP-NF; có tiêu chuẩn trong JPE

Ứng dụng

Chất nhũ hóa và làm cứng trong kem và chế phẩm trực tràng (thuốc đạn glycerin USP).
Tá dược trơn cho viên nén giải phóng tức thì và nang kháng dịch vị; tá dược điều hòa chảy và điều chỉnh giải phóng trong viên nén; dùng bào chế vi nhũ tương.
Dạng thỏi rắn natri stearat chứa vitamin, chất kháng nấm, chất gây tê tại chỗ đã được nghiên cứu nhiều – hiệu quả tương đương thuốc mỡ, ổn định tốt trong 18 tháng.
Chất tạo gel cho lăn khử mùi dạng thỏi; dùng trong mỹ phẩm, dầu gội, sữa tắm tạo bọt.
Nghiên cứu: bổ sung vào bột hít vi hạt tobramycin (ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu năng khí dung, không độc tế bào phổi); nền thuốc mỡ dầu dùng nhãn khoa.

Mô tả và tính chất

Bột mịn trắng hoặc hơi vàng, trơn nhờn, mùi mỡ nhẹ.
USP-NF: tổng natri stearat và natri palmitat ≥ 90%, acid stearic ≥ 40% (trong phần acid béo). Chỉ số acid 195–211; Ph.Eur.: natri 7,4–8,5%, nhiệt độ đông đặc ≥ 53 °C.
pH dung dịch 5%: 10–11; điểm chảy 205–255 °C; tỷ trọng riêng 1,02.
Độ tan: hơi tan trong nước, glycol và ethanol 96% ở nhiệt độ phòng, tan dễ khi đun nóng.

Độ ổn định và bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng, xa nguồn lửa.

Tương kỵ

Tương kỵ với acid mạnh và chất oxy hóa.

Sản xuất

Cho acid stearic phản ứng với lượng đẳng mol natri hydroxyd.

An toàn và thao tác

Nhìn chung không kích ứng da, dù đã ghi nhận kích ứng khi tiếp xúc kéo dài. Nuốt có thể gây buồn nôn, nôn, tiêu chảy; thường gây kích ứng mắt thoáng qua; kích ứng hô hấp, có báo cáo hen nghề nghiệp.
Natri stearat gây kết tập tiểu cầu – có lẽ là lý do truyền tĩnh mạch gây huyết khối lan rộng trên chó.
LD₅₀ (thỏ, qua da): trên 3 g/kg; (chuột cống, uống): trên 5 g/kg. LD_Lo (chó, tĩnh mạch): 0,01 g/kg.
Giới hạn bụi: OSHA 15 mg/m³ (bụi toàn phần); ACGIH 10 mg/m³ (stearat). Đeo kính, găng, khẩu trang; thao tác nơi thông thoáng. Đun tới phân hủy sinh khói độc, dễ cháy.

Tình trạng pháp lý

Có trong FDA Inactive Ingredients Database (viên nén uống giải phóng tức thì và có điều chỉnh); có trong viên nén và nang kháng dịch vị lưu hành tại Anh; có trong Canadian Natural Health Products Ingredients Database.
Có chuyên luận trong BP, Ph.Eur., USP-NF.

Chất liên quan

Calci stearat, magnesi stearat, kẽm stearat; xem thêm acid stearic, natri stearyl fumarat.

Ghi chú: số EINECS 212-490-5.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Sodium Stearate trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.