Natri formaldehyd sulfoxylat (Rongalit) – chất chống oxy hóa tan trong nước cho thuốc tiêm

Natri formaldehyd sulfoxylat (Rongalit, natri hydroxymethansulfinat) là chất chống oxy hóa tan trong nước, thường dùng ở dạng dihydrat. Trong bào chế, chất này được dùng trong thuốc tiêm với nồng độ tới 0,1% (kl/tt) trong chế phẩm cuối cùng dùng cho người bệnh.

Thông tin nhanh

Tên khác	Rongalit, natri hydroxymethansulfinat, formaldehyd hydrosulfit, muối natri của acid formaldehydsulfoxylic
Số CAS	149-44-0 (khan); 6035-47-8 (dihydrat)
Công thức – KLPT	CH₃NaO₃S – 118,09; CH₃NaO₃S·2H₂O – 154,11
Nhóm chức năng	Chất chống oxy hóa
Dược điển	USP-NF

Ứng dụng

Chất chống oxy hóa tan trong nước cho thuốc tiêm bắp, tĩnh mạch, dưới da, tới 0,1% (kl/tt) trong chế phẩm cuối.

Mô tả và tính chất

Mới điều chế là tinh thể trắng, không mùi; để lâu nhanh chóng có mùi tỏi đặc trưng.
pH dung dịch 2%: 9,5–10,5; dạng dihydrat nóng chảy 64–68 °C.
USP-NF: hàm lượng (tính theo SO₂) 45,5–54,5%; có thể chứa chất ổn định thích hợp như natri carbonat.
Độ tan: dễ tan trong nước; hơi tan trong ethanol, cloroform, ether, benzen.

Độ ổn định và bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, chống ánh sáng, ở nhiệt độ phòng có kiểm soát (15–30 °C).

Tương kỵ

Tương kỵ với chất oxy hóa mạnh; bị acid loãng phân hủy.

Sản xuất

Điều chế từ natri dithionit và formaldehyd trong nước.

An toàn và thao tác

Độc tính chưa được nghiên cứu đầy đủ; tuy vậy đã được dùng trong thuốc tiêm tới 0,1%. Độc vừa khi nuốt; đun tới phân hủy sinh khói độc SO₂ và natri oxyd.
LD₅₀ (chuột nhắt, uống): 4 g/kg; (chuột cống, uống và phúc mạc): trên 2 g/kg.
Có thể kích ứng mắt, da, đường hô hấp và tiêu hóa; rất nên đeo kính, khẩu trang và găng.

Tình trạng pháp lý

Có trong FDA Inactive Ingredients Database (thuốc tiêm bắp, tĩnh mạch, dưới da, tới 0,1%).
Có chuyên luận trong USP-NF.

Chất liên quan

Kẽm formaldehyd sulfoxylat (C₂H₆O₆S₂Zn, KLPT 256,5; CAS 24887-06-7): phụ gia polymer và dệt may. Xem thêm natri metabisulfit, natri sulfit.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Sodium Formaldehyde Sulfoxylate trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.