Dinatri edetat (EDTA-2Na) – chất tạo phức, hỗ trợ bảo quản

Dinatri edetat (disodium EDTA, EDTA-2Na) là muối dinatri của acid edetic – chất tạo phức (chelat) được dùng rộng rãi nhất trong dược phẩm. Dinatri edetat “cô lập” ion kim loại kiềm thổ và kim loại nặng trong phức tan bền, nhờ đó ổn định công thức và tăng hiệu lực chất bảo quản.

Thông tin nhanh

Tên khác	Disodium EDTA, disodium ethylenediaminetetraacetate, edetate disodium, edathamil disodium
Số CAS	139-33-3 (khan); 6381-92-6 (dihydrat)
Công thức – KLPT	C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈ – 336,2 (khan); C₁₀H₁₈N₂Na₂O₁₀ – 372,2 (dihydrat)
Nhóm chức năng	Chất tạo phức

Ứng dụng

Chất tạo phức trong nước súc miệng, thuốc nhỏ mắt, chế phẩm dùng ngoài… ở nồng độ 0,005–0,1%.
Tạo phức tan bền với ion kiềm thổ (Ca²⁺, Mg²⁺) và kim loại nặng (Fe, Cu…), khiến ion gần như mất tính chất của ion tự do (“cô lập”). Độ bền phức phụ thuộc loại ion và pH.
Hiệp đồng với chất bảo quản: ví dụ benzalkonium clorid + dinatri edetat 0,1% trong thuốc nhỏ mắt tăng tác dụng trên Pseudomonas; ethanol, cloroxylenol cũng tăng tác dụng khi có EDTA.
Hạn chế oxy hóa do vết kim loại xúc tác (hiệp đồng chống oxy hóa).
Làm mềm nước cứng; mỹ phẩm, thực phẩm.

Mô tả và tính chất

Bột kết tinh trắng, không mùi, vị hơi chua.
pH dung dịch 1%: 4,3–4,7.
Dạng dihydrat phân hủy ở 252 °C.
Tan 1/11 trong nước; ít tan trong ethanol 95%; hầu như không tan trong cloroform, ether.

Độ ổn định và bảo quản

Muối edetat bền hơn acid edetic. Dinatri edetat dihydrat mất nước kết tinh khi đun 120 °C. Dung dịch có thể hấp tiệt khuẩn và nên đựng trong bao bì không giải phóng kiềm. Chất hút ẩm, kém bền khi gặp ẩm – bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Là acid yếu: đẩy CO₂ khỏi carbonat, phản ứng với kim loại tạo hydro. Tương kỵ với chất oxy hóa mạnh, base mạnh, ion kim loại và hợp kim.

Sản xuất

Cho acid edetic phản ứng với natri hydroxyd.

An toàn và thao tác

Dùng rộng rãi trong thuốc dùng ngoài, uống, tiêm, mỹ phẩm và thực phẩm; hấp thu kém qua đường tiêu hóa, ít tác dụng bất lợi ở mức tá dược.
Dinatri edetat, trinatri edetat và acid edetic tạo phức mạnh với calci – liều lớn kéo dài hoặc truyền tĩnh mạch nhanh có thể gây hạ calci huyết; trong chế phẩm răng miệng có thể lấy calci từ men răng (calci dinatri edetat thì không). Thận trọng ở người suy thận, suy tim.
Thuốc xịt mũi chứa benzalkonium clorid và dinatri edetat có thể gây phản ứng viêm niêm mạc (hồi phục được).
WHO ước tính ADI của dinatri EDTA trong thực phẩm đến 2,5 mg/kg thể trọng.
Kích ứng nhẹ niêm mạc – dùng kính, găng tay, khẩu trang.

Tình trạng pháp lý

FDA xếp nhóm GRAS; có trong FDA Inactive Ingredients Guide (hít; tiêm; nhỏ mắt; viên nang, dung dịch, hỗn dịch, siro, viên nén uống; trực tràng, dùng ngoài, âm đạo).
Có trong thuốc tiêm và không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
Có chuyên luận trong JP, Ph.Eur. và USP.

Chất liên quan: acid edetic, calci dinatri edetat, trinatri edetat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Disodium Edetate trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.