Bentonit (Bentonite) – tá dược tạo hỗn dịch, gel và hấp phụ

Bentonit (bentonite) là sét keo tự nhiên, thành phần chính là montmorillonit – nhôm silicat ngậm nước, có thể chứa calci, magnesi, sắt. Bentonit trương nở mạnh trong nước, được dùng chủ yếu để tạo hỗn dịch, gel và sol trong thuốc dùng ngoài; ngoài ra có mặt trong thuốc uống, mỹ phẩm và công nghiệp thực phẩm.

Thông tin nhanh

USP-NF có ba chuyên luận riêng: bentonite, purified bentonite (đã loại sạn và thành phần không trương nở) và bentonite magma (hỗn dịch 5% trong nước tinh khiết).

Ứng dụng trong bào chế

• Hỗn dịch, gel, sol dùng ngoài; giữ bột lơ lửng trong chế phẩm nước; nền kem với chất nhũ hóa dầu/nước.
• Trong thuốc uống: hấp phụ hoạt chất cation để làm chậm giải phóng; che vị.
• Công nghiệp thực phẩm: chất trợ lọc, làm trong.

Mô tả và tính chất

• Bột mịn không lẫn sạn, không mùi, màu vàng nhạt, kem đến xám; có thể hơi có vị đất. Hạt khoảng 50–150 µm kèm nhiều hạt nhỏ 1–2 µm.
• pH hỗn dịch 2%: 9,5–10,5.
• Hút ẩm; độ ẩm 5–12%; không trơn chảy.
• Hầu như không tan trong nước, ethanol, dầu béo, glycerin, isopropanol. Trong nước trương nở khoảng 12 lần thể tích, tạo hỗn dịch nhớt, sol hoặc gel tùy nồng độ; không trương nở trong dung môi hữu cơ.
• Độ nhớt hỗn dịch 5,5%: 75–225 mPa·s ở 25 °C; hỗn dịch 7% vừa còn rót được.
• Chịu được đến 30% ethanol hoặc isopropanol, 50% glycerin, 30% propylen glycol, hoặc PEG khối lượng phân tử cao.

Mẹo pha chế

Rắc bentonit lên mặt nước nóng, để yên 24 giờ, thỉnh thoảng khuấy khi đã thấm ướt hoàn toàn. Không đổ nước trực tiếp vào bentonit (dễ vón cục); có thể nghiền trước với glycerin hoặc trộn với một bột khác như kẽm oxyd rồi mới phân tán vào nước.

Độ ổn định và bảo quản

Tránh hút ẩm từ không khí; bảo quản trong bao bì kín khí, nơi khô mát. Hỗn dịch có thể tiệt khuẩn bằng hấp; bột khô tiệt khuẩn bằng cách sấy 100 °C rồi giữ ở 170 °C trong 1 giờ.

Tương kỵ

• Hỗn dịch giữ độ nhớt ở pH trên 6 nhưng bị acid làm kết tủa; bentonit rửa acid mất khả năng tạo hỗn dịch. Chất kiềm (như magnesi oxyd) làm tăng tạo gel.
• Lượng lớn cồn làm kết tủa bentonit (do mất nước mạng tinh thể).
• Hạt mang điện âm → keo tụ khi thêm chất điện giải mạnh hoặc hỗn dịch mang điện dương (hiệu ứng này đôi khi được tận dụng để làm trong chất lỏng đục).
• Làm giảm hiệu lực chất bảo quản cation; chất bảo quản không ion hóa và anion không bị ảnh hưởng.
• Tương kỵ với acriflavin hydroclorid.

Sản xuất

Khai thác ở một số vùng của Canada và Mỹ; quặng được xử lý để loại sạn và các thành phần không trương nở, đạt yêu cầu dùng trong dược phẩm.

An toàn và thao tác

Bentonit không hấp thu qua đường tiêu hóa, được xem là không độc, không kích ứng. Khi thao tác dùng kính, găng tay, khẩu trang chống bụi; làm việc nơi thông gió, hạn chế bụi.

Tình trạng pháp lý

• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nang, viên nén, hỗn dịch uống; hỗn dịch dùng ngoài; màng qua da giải phóng kiểm soát; viên đặt âm đạo).
• Được chấp nhận là phụ gia thực phẩm tại châu Âu cho một số ứng dụng; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong Ph.Eur. và USP-NF; có tiêu chuẩn trong Food Chemicals Codex.

Chất liên quan: kaolin, magnesi nhôm silicat, magnesi trisilicat, talc, attapulgit.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Bentonite trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.