Tinh bột tiền gelatin hóa (Starch 1500) – tá dược độn, dính, rã cho dập thẳng
Tinh bột tiền gelatin hóa là tinh bột đã được xử lý hóa học và/hoặc cơ học để phá vỡ toàn bộ hoặc một phần hạt tinh bột, giúp trơn chảy và dập thẳng được. Dùng trong viên nén và viên nang đường uống làm tá dược độn, dính và rã; có cả loại tiền gelatin hóa một phần (ví dụ Starch 1500).
Thông tin nhanh
| Tên khác | Compressible starch, pregelatinised starch, amylum pregelificatum; Starch 1500 G, Lycatab C, Lycatab PGS, Sepistab ST 200, Instastarch, Merigel, Pharma-Gel, Prejel, Spress B820, Tablitz, Unipure LD, Unipure WG220 |
| Số CAS | 9005-25-8 |
| Thành phần điển hình | Khoảng 5% amylose tự do, 15% amylopectin tự do, 80% tinh bột chưa biến đổi. Ph.Eur.: từ tinh bột ngô, khoai tây hoặc gạo; USP-NF không quy định nguồn |
| Nhóm chức năng | Tá dược độn viên nén và nang, tá dược rã, tá dược dính |
Ứng dụng
| Công dụng | Nồng độ (%) |
|---|---|
| Tá dược độn viên nang cứng | 5–75 |
| Tá dược dính (dập thẳng) | 5–20 |
| Tá dược dính (xát hạt ướt) | 5–10 |
| Tá dược rã | 5–10 |
- Trơn chảy và chịu nén tốt hơn tinh bột thường – dùng làm tá dược dính trong dập khô hoặc dập thẳng.
- Tự có tính trơn; nhưng khi phối tá dược khác có thể cần tá dược trơn. Magnesi stearat thường dùng 0,25% – nồng độ cao hơn có thể làm giảm độ cứng và hòa tan, nên acid stearic thường được ưa dùng với tinh bột tiền gelatin hóa.
- Cũng dùng được trong xát hạt ướt.
- Starch 1500 LM (độ ẩm dưới 7%) dành riêng làm tá dược độn nang cho dược chất nhạy ẩm.
Mô tả và tính chất
- Bột trắng đến trắng ngà, từ khá thô đến mịn, không mùi, vị nhẹ đặc trưng.
- Loại tiền gelatin hóa hoàn toàn: soi kính hiển vi phân cực trong nước lạnh không thấy “chữ thập Malta” của hạt chưa hồ hóa; hình dạng khối không đều (sấy trống) hoặc phiến mỏng. Loại một phần (Starch 1500G, Sepistab ST200) vẫn giữ hình lưỡng chiết đặc trưng.
- pH phân tán 10%: 4,5–7,0; góc nghỉ 40,7°; tỷ trọng biểu kiến 0,586, gõ 0,879, thực 1,516 g/cm³; chỉ số Carr 18–23%.
- Cỡ hạt 30–150 µm (trung vị 52 µm); loại một phần: trên 90% qua rây 149 µm, dưới 0,5% còn trên rây 420 µm.
- Hút ẩm. Hầu như không tan trong dung môi hữu cơ; hơi tan đến tan trong nước lạnh tùy mức tiền gelatin hóa (loại một phần: 10–20% chất tan trong nước lạnh). Tạo hồ bằng cách rây vào nước lạnh đang khuấy. Độ nhớt phân tán 2%: 8–10 mPa·s.
Độ ổn định và bảo quản
Bền nhưng hút ẩm – bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.
Sản xuất
Cấp thực phẩm: đun hỗn dịch nước chứa đến 42% tinh bột ở 62–72 °C (có thể thêm chất hỗ trợ hồ hóa, chất diện hoạt), sau đó sấy phun, sấy trục, ép đùn hoặc sấy trống. Cấp dược dụng tiền gelatin hóa hoàn toàn không dùng phụ gia: trải hỗn dịch tinh bột lên trống nóng để hồ hóa và sấy đồng thời. Loại tiền gelatin hóa một phần: nén cơ học tinh bột ẩm, nghiền và điều chỉnh độ ẩm.
An toàn và thao tác
Dùng rộng rãi trong dạng rắn đường uống; nói chung được xem là không độc, không kích ứng, dù dùng lượng lớn có thể có hại (xem bài tinh bột). Đeo kính bảo hộ, khẩu trang; tránh tạo nhiều bụi (nguy cơ nổ). Giới hạn phơi nhiễm tinh bột tại Anh: 10 mg/m³ bụi hít toàn phần, 4 mg/m³ bụi hô hấp.
Tình trạng pháp lý
- Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang, hỗn dịch, viên nén uống; âm đạo); có trong thuốc không dùng đường tiêm được cấp phép tại Anh.
- Có chuyên luận trong BP, Ph.Eur. và USP-NF.
Chất liên quan: tinh bột, tinh bột ngô tiệt khuẩn được, natri starch glycolat, cellulose vi tinh thể.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Starch, Pregelatinized trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.
