Simethicon – chất chống tạo bọt trong sản xuất dược phẩm
Simethicon là hỗn hợp polydimethylsiloxan mạch thẳng (đầu mạch trimethylsiloxy) với silic dioxid. Vai trò tá dược chính là chất chống tạo bọt trong quá trình sản xuất dược phẩm, ở mức rất thấp 1–50 ppm.
Thông tin nhanh
| Tên khác | Simeticone, polydimethylsiloxane–silicon dioxide mixture; Dow Corning Q7-2243 LVA, Q7-2587, Sentry Simethicone |
| Số CAS | 8050-81-5 |
| Thành phần (Ph.Eur., USP) | Polydimethylsiloxan 90,5–99,0% (độ trùng hợp 20–400 theo Ph.Eur.) và silic dioxid 4,0–7,0%; KLPT 14 000–21 000 |
| Nhóm chức năng | Chất chống tạo bọt, tá dược độn viên nén, chất chống thấm nước |
Ứng dụng
- Chống tạo bọt trong quá trình sản xuất dược phẩm (1–50 ppm).
- Trong công thức nước phải được nhũ hóa trước để tương hợp với hệ nước.
- Thực phẩm tại Mỹ dùng đến 10 ppm.
- Simethicon cũng là dược chất trong một số thuốc uống, thuốc kháng acid; các ứng dụng làm thuốc nằm ngoài phạm vi bài viết.
Mô tả và tính chất
- Chất lỏng sánh, trong mờ, màu xám.
- Tỷ trọng 0,95–0,98 (25 °C); độ nhớt động học 370 mm²/s (Dow Corning Q7-2243 LVA, 25 °C).
- Hầu như không tan trong ethanol 95% và nước; phần lỏng tan trong benzen, cloroform, ether nhưng silic dioxid còn lại dưới dạng cặn.
- Dược điển kiểm tra hoạt tính chống bọt (thời gian phá bọt ≤ 15 giây).
Độ ổn định và bảo quản
Bền trong bao bì gốc chưa mở; hạn dùng thường 18 tháng từ ngày sản xuất. Silic dioxid có xu hướng lắng nhẹ – lắc kỹ trước khi lấy mẫu hoặc dùng. Bảo quản nơi khô mát, xa chất oxy hóa. Tiệt khuẩn bằng nhiệt khô (tối thiểu 4 giờ ở 160 °C) hoặc hấp.
Tương kỵ
Không tương hợp với hệ nước nếu chưa nhũ hóa (nổi như dầu). Tránh công thức/điều kiện quá acid (dưới pH 3) hoặc quá kiềm (trên pH 10) vì có thể cắt mạch polydimethylsiloxan. Hầu như không trộn được với dung môi phân cực. Tương kỵ với chất oxy hóa.
Sản xuất
Silic dioxid được kỵ nước hóa theo quy trình riêng của từng nhà sản xuất, trộn chậm với dầu silicon, sau đó nghiền để đồng nhất.
An toàn và thao tác
Dùng trong mỹ phẩm, thực phẩm, thuốc uống và dùng ngoài; nói chung được xem là tương đối không độc, không kích ứng khi dùng làm tá dược. Tiếp xúc trực tiếp với mắt có thể gây kích ứng. LD50 (chó, tĩnh mạch): 0,9 g/kg. Đeo kính bảo hộ, găng tay; làm việc nơi thông gió.
Tình trạng pháp lý
- Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (thuốc uống, trực tràng, dùng ngoài); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh.
- Có chuyên luận trong BP, Ph.Eur. và USP.
Chất liên quan: dimethicon, silic dioxid keo.
Nguyên liệu tại CPC1
CPC1 đang cung cấp các nguyên liệu liên quan dưới đây. Liên hệ để nhận COA và báo giá theo lô hàng hiện có.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Simethicone trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.
