Shellac (cánh kiến đỏ, E904) – chất bao, bao cách ly, mực in viên

Shellac (cánh kiến đỏ, E904) là nhựa tự nhiên tinh chế từ chất tiết của côn trùng cánh kiến Laccifer lacca. Trong bào chế, shellac là chất bao: bao tan ở ruột cho viên và hạt, lớp bao cách ly chống ẩm cho nhân viên trước bao phim/bao đường, và là thành phần chính của mực in trên viên nang, viên nén.

Thông tin nhanh

Các loại theo dược điển: Ph.Eur. – shellac chứa sáp, shellac tẩy trắng, shellac loại sáp, shellac tẩy trắng loại sáp; USP-NF – orange shellac, dewaxed orange shellac, regular bleached (white) shellac, refined bleached shellac; JP – purified shellac và white shellac. Thành phần thay đổi theo nước xuất xứ và cách sản xuất.

Ứng dụng

• Bao tan ở ruột viên nén và hạt, thường phun dung dịch cồn 35%.
• Thành phần chính mực in dược phẩm để in chữ lên viên nang, viên nén (dung dịch cồn 40%).
• Một hoặc hai lớp bao cách ly bảo vệ nhân viên khỏi ẩm trước bao phim hoặc bao đường (PVAP đã thay thế shellac ở nhiều ứng dụng này).
• Thực phẩm, mỹ phẩm. “Pharmaceutical glaze” là dung dịch cồn biến tính chứa 20–57% shellac khan, có thể thêm sáp, titan dioxid.

Mô tả và tính chất

• Vảy cứng, giòn, trong, màu vàng chanh nhạt đến cam nâu, kích thước, hình dạng khác nhau; hoặc dạng bột; không vị, không mùi hoặc mùi nhẹ.
• Nóng chảy 115–120 °C; tỷ trọng 1,035–1,140 g/cm³; chiết suất 1,5210–1,5272; chỉ số hydroxyl 230–280; chỉ số iod 10–18; chỉ số xà phòng hóa 185–210.
• Độ tan (20 °C): ethanol 95% 1/1,2 (tan rất chậm); ethanol 1/2; ether 1/8; benzen, propylen glycol 1/10; tan trong kiềm và dung dịch ethanolamin; hầu như không tan trong nước, hexan.

Độ ổn định và bảo quản

Bảo quản lâu, shellac khó tan trong cồn hơn, kém chảy khi đun và sẫm màu. Viên bao shellac có thể tăng thời gian rã sau bảo quản lâu do tính chất màng thay đổi. Bảo quản trong bao bì kín, dưới 27 °C; loại chứa sáp cần trộn đều trước khi dùng.

Tương kỵ

Phản ứng với kiềm dạng nước, base hữu cơ, alcol và chất ester hóa nhóm hydroxyl – thận trọng khi có các chất này.

Sản xuất

Côn trùng sống trên nhựa cây, chất tiết bám trên cành nhỏ (sticklac); cạo, ngâm nước, xử lý kiềm loãng loại phần tan được seed lac. Ngày nay chiết seed lac bằng hơi nóng hoặc ethanol nóng ở quy mô công nghiệp. Orange shellac về cơ bản là shellac thô; shellac trắng thu bằng hòa tan trong natri carbonat, tẩy bằng natri hypoclorit, kết tủa bằng acid sulfuric 2 N; lọc loại sáp được shellac trắng tinh chế. Chủ yếu sản xuất tại Ấn Độ và Thái Lan.

An toàn và thao tác

Dùng trong thuốc uống, thực phẩm, mỹ phẩm; nói chung được xem là về cơ bản không kích ứng, không độc ở mức dùng làm tá dược, dù dùng quá nhiều có thể có hại. Kích ứng mắt và hô hấp khi hít bụi – đeo kính bảo hộ, găng tay, khẩu trang chống bụi; làm việc nơi thông gió.

Tình trạng pháp lý

• Phụ gia thực phẩm được chấp nhận tại châu Âu (E904).
• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang và viên nén uống); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong BP, JP, Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan: acid aleuritic (C₁₆H₃₂O₅; nóng chảy 100–101 °C), acid shellolic (C₁₅H₂₀O₆; nóng chảy 204–207 °C), pharmaceutical glaze, polyvinyl acetat phthalat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Shellac trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.