Kali sorbat (E202) – chất bảo quản kháng nấm cho thuốc uống, dùng ngoài

Kali sorbat (E202) là muối kali của acid sorbic – chất bảo quản kháng nấm và kháng khuẩn dùng trong dược phẩm, thực phẩm, chế phẩm dinh dưỡng qua ống và mỹ phẩm. Nồng độ thường dùng 0,1–0,2% trong thuốc uống và dùng ngoài, nhất là công thức chứa chất diện hoạt không ion.

Thông tin nhanh

Tên khác	Potassium (E,E)-hexa-2,4-dienoate, sorbic acid potassium salt, E202
Số CAS	24634-61-5
Công thức – KLPT	C₆H₇O₂K – 150,22
Nhóm chức năng	Chất bảo quản kháng khuẩn

Ứng dụng

Chất bảo quản 0,1–0,2% trong thuốc uống và dùng ngoài.
Được dùng trong số công thức dược phẩm nhiều gấp khoảng đôi acid sorbic nhờ tan và bền trong nước tốt hơn.
Được nghiên cứu tăng sinh khả dụng timolol nhỏ mắt.

Mô tả và tính chất

Bột kết tinh trắng, mùi nhẹ đặc trưng.
Hoạt tính: chủ yếu kháng nấm, có tính kháng khuẩn; phụ thuộc mức độ phân ly – hầu như không kháng khuẩn trên pH 6. Hiệu quả tăng theo nhiệt độ, nồng độ và khi phối hợp chất bảo quản khác hoặc glycol (hiệp đồng).
MIC (µg/mL) ở pH 5,5 / 6,0 / 7,0: E. coli 1400 / 1500 / 3800; P. aeruginosa 1600–2300 / 1900–2500 / 5600–9000; S. aureus 1200 / 1000 / 3800.
Tỷ trọng 1,363 g/cm³; nóng chảy khoảng 270 °C (phân hủy).
Độ tan (20 °C): nước 1/1,72; ethanol 5% 1/1,7; propylen glycol 1/1,8; ethanol 95% 1/35; ethanol 1/50; aceton 1/1000; rất khó tan trong cloroform, dầu ngô, ether; hầu như không tan trong benzen.

Độ ổn định và bảo quản

Bền trong dung dịch nước hơn acid sorbic; dung dịch tiệt khuẩn được bằng hấp. Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, không quá 40 °C.

Tương kỵ

Mất một phần hoạt tính kháng khuẩn khi có chất diện hoạt không ion và một số loại nhựa (xem thêm acid sorbic).

Sản xuất

Từ acid sorbic và kali hydroxid.

An toàn và thao tác

Nói chung được xem là tương đối không độc khi dùng làm chất bảo quản trong thuốc uống và dùng ngoài; đã có báo cáo phản ứng kích ứng da, có thể kiểu dị ứng quá mẫn; chưa có báo cáo phản ứng toàn thân khi uống. WHO đặt ADI tổng cho acid sorbic và các muối calci, kali, natri sorbat (tính theo acid sorbic) đến 25 mg/kg thể trọng. LD₅₀ (chuột cống, uống): 4,92 g/kg. Kích ứng da, mắt, niêm mạc – đeo kính bảo hộ, găng tay; dùng mặt nạ nơi thông gió kém.

Tình trạng pháp lý

GRAS; phụ gia thực phẩm được chấp nhận tại châu Âu (E202).
Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (xịt mũi; nang, dung dịch, hỗn dịch, siro, viên nén uống; kem, lotion dùng ngoài); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
Có chuyên luận trong BP, Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan: acid sorbic, natri benzoat, kali benzoat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Potassium Sorbate trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.