Fructose – tinh bột tiền gelatin hóa đồng xử lý – tá dược dập thẳng, che vị, viên nhai

Fructose – tinh bột tiền gelatin hóa đồng xử lý là hệ đồng sấy gồm 95% fructose và 5% tinh bột tiền gelatin hóa (tên thương mại Advantose FS 95). Sản phẩm là tá dược dập thẳng trơn chảy, chịu nén tốt, đồng thời có vị ngọt giúp che vị – thích hợp cho viên nhai, viên ngậm.

Thông tin nhanh

Tên thương mại	Advantose FS 95
Thành phần	95% fructose và 5% tinh bột tiền gelatin hóa, đồng sấy
Nhóm chức năng	Tá dược dập thẳng, chất che vị
Dược điển	Không có chuyên luận cho hỗn hợp; fructose và tinh bột tiền gelatin hóa có chuyên luận riêng trong BP, Ph.Eur., USP-NF (JP chỉ có fructose)

Ứng dụng

Dập thẳng viên nén: cải thiện độ trơn chảy và khả năng chịu nén.
Bào chế viên nhai; che vị khó chịu của các thành phần trong viên.
Đã dùng trong chế phẩm ngậm dưới lưỡi hoặc ngậm má cho hoạt chất kém tan trong nước.
Ít hút ẩm hơn fructose thường, nên dễ thao tác hơn.

Mô tả và tính chất

Bột kết tinh trắng. Số liệu điển hình của Advantose FS 95:

Góc nghỉ khoảng 12° (trơn chảy rất tốt); khối lượng riêng biểu kiến 0,55–0,75 g/cm³; độ ẩm (Karl Fischer) 1–2%.
Trên 80% bột còn lại trên rây #60 (250 µm).
Tan một phần trong nước.

Độ ổn định và bảo quản

Hỗn hợp bền hóa học. Tránh nhiệt độ và độ ẩm cao; điều kiện bảo quản tối ưu 25 °C, độ ẩm tương đối 50%. Đựng trong bao bì kín, nơi mát, thông thoáng.

Tương kỵ

Có thể phản ứng với chất oxy hóa. Fructose là đường khử, có thể phản ứng với amin, acid amin, peptid và protein (phản ứng Maillard). Xem thêm fructose và tinh bột tiền gelatin hóa.

Sản xuất

Đồng sấy hỗn hợp fructose và tinh bột tiền gelatin hóa.

An toàn và thao tác

Là hỗn hợp của hai thành phần đều được coi là không độc.
Dính mắt có thể kích ứng nhẹ; tiếp xúc da ngắn không gây kích ứng nhưng tiếp xúc kéo dài, lặp lại có thể kích ứng. Nuốt lượng lớn có thể gây rối loạn tiêu hóa; bụi quá mức có thể kích ứng hô hấp.
Không cháy; khi phân hủy sinh CO, CO₂ và hydrocarbon phân tử lượng thấp. Bụi tích tụ trong không khí có nguy cơ nổ. Nên đeo kính bảo hộ.

Tình trạng pháp lý

Fructose: có trong FDA Inactive Ingredients Database (viên nén, dung dịch, siro, hỗn dịch, thanh nhai uống; chế phẩm trực tràng; thuốc tiêm truyền tĩnh mạch) và Canadian Natural Health Products Ingredients Database.
Tinh bột tiền gelatin hóa: có trong FDA IID (nang, hỗn dịch, viên nén uống; chế phẩm âm đạo), thuốc không dùng đường tiêm lưu hành tại Anh và Canadian Natural Health Products Ingredients Database.

Chất liên quan

Fructose, tinh bột tiền gelatin hóa.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Fructose and Pregelatinized Starch, Coprocessed trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.