Sáp nhũ hóa không ion (cetomacrogol emulsifying wax) – nhũ hóa kem bền điện giải

Sáp nhũ hóa không ion là hỗn hợp alcol cetostearylic với một chất diện hoạt không ion. Nó dùng để tạo nhũ tương dầu trong nước bền với chất điện giải và ổn định trong khoảng pH rộng – đặc biệt phù hợp khi công thức có muối kim loại đa hóa trị hoặc hoạt chất chứa nitơ (cation) mà sáp nhũ hóa anion không dùng được.

Thông tin nhanh

Gỡ rối tên gọi sáp nhũ hóa

Các sáp có tính chất vật lý tương tự nhưng khác loại chất diện hoạt nên khác phạm vi tương hợp. “Emulsifying wax BP” (anion) và “Emulsifying wax USP-NF” (không ion) không thay thế cho nhau. Thị trường còn nhiều sáp nhũ hóa không ion khác với chất diện hoạt và alcol béo khác nhau.

Applications

• Nhũ hóa dầu trong nước; nhũ tương không bị ảnh hưởng bởi nồng độ điện giải vừa phải và bền trong khoảng pH rộng.
• Có “tác dụng tự làm đặc”: nồng độ quyết định độ đặc – đến khoảng 5% chế phẩm còn rót được; kem thường dùng khoảng 15%; có thể đến 25% (ví dụ chlorhexidine cream BP).
• Đặc biệt khuyến nghị khi công thức có muối kim loại đa hóa trị hoặc hoạt chất gốc hợp chất nitơ.
• Dùng trong nền thuốc mỡ khan (cetomacrogol emulsifying ointment BP) và kem bảo vệ da (barrier cream).
• Kem dễ hỏng do vi sinh vật – cần chất bảo quản đầy đủ.

Mô tả và tính chất

• Chất rắn dạng sáp hoặc vảy màu trắng đến trắng ngà; khi đun chảy thành chất lỏng trong, gần như không màu; mùi nhẹ đặc trưng của alcol cetostearylic.
• Tỷ trọng 0,94 g/cm³; điểm chớp cháy > 55 °C.
• Dễ tan trong khí đẩy aerosol, cloroform, hydrocarbon; tan vừa trong ethanol 96%; tan một phần trong ether; không tan trong nước (tạo nhũ tương).
• Dược điển: điểm đông đặc 45–53 °C (BP) / khoảng nóng chảy 50–54 °C (USP-NF); chỉ số hydroxyl 175–192 (BP) / 178–192 (USP-NF); chỉ số xà phòng hóa ≤ 2,0 (BP) / ≤ 14 (USP-NF); pH phân tán 3% 5,5–7,0 (USP-NF); chiết suất 1,435–1,439 ở 60 °C (BP).

Độ ổn định và bảo quản

Ổn định. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

• Tương kỵ với tanin, phenol và các chất phenolic, resorcinol, benzocain.
• Có thể làm giảm hiệu quả kháng khuẩn của hợp chất amoni bậc bốn.

Sản xuất

BP: đun chảy và trộn 800 g alcol cetostearylic với 200 g cetomacrogol 1000, khuấy đến khi nguội. USP-NF: hỗn hợp alcol cetostearylic với dẫn chất polyoxyethylen của ester acid béo sorbitan, tỷ lệ không nêu.

An toàn và thao tác

• Dùng trong mỹ phẩm và chế phẩm dùng ngoài; nhìn chung được xem là không độc, không kích ứng.
• Dùng kính bảo hộ khi thao tác.

Tình trạng pháp lý

• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (aerosol, nhũ tương, lotion, thuốc mỡ dùng ngoài); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong BP và USP-NF.

Chất liên quan

Sáp nhũ hóa cation (cetrimide emulsifying wax, Crodex C): điều chế tương tự, gồm 90 g alcol cetostearylic và 10 g cetrimid. Hữu ích khi công thức cần tính cation – kem có hoạt chất cation, kem sát khuẩn, dầu xả tóc, kem cho trẻ nhỏ, sản phẩm chăm sóc da. Tương hợp với chất cation và không ion, tương kỵ với chất diện hoạt và hoạt chất anion; kem vẫn cần thêm chất bảo quản; cetrimid có thể kích ứng mắt.

Xem thêm: alcol cetostearylic, polyoxyethylen alkyl ether, sáp nhũ hóa anion.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Wax, Nonionic Emulsifying trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.