Sáp vi tinh thể – chất làm cứng thuốc mỡ, nền giải phóng kiểm soát

Sáp vi tinh thể (microcrystalline wax, E907) là hỗn hợp alkan no mạch thẳng, mạch nhánh và hydrocarbon vòng (mạch C41–C57) thu từ phân đoạn đáy tháp chưng cất dầu mỏ. So với parafin rắn, sáp có tinh thể nhỏ, nóng chảy và nhớt hơn; được dùng chủ yếu làm chất làm cứng trong kem, thuốc mỡ và làm nền, chất bao kiểm soát giải phóng.

Thông tin nhanh

Applications

• Làm cứng kem, thuốc mỡ dùng ngoài: nóng chảy cao hơn và nhớt hơn khi chảy lỏng so với parafin rắn nên tăng độ đặc của chế phẩm. Nghiên cứu lưu biến cho thấy trong thuốc mỡ chứa vaselin trắng và dầu khoáng, sáp vi tinh thể xen vào cấu trúc của vaselin và làm cấu trúc thuốc mỡ chắc hơn.
• Ổn định cấu trúc tinh thể của các sáp khác (nhất là parafin rắn) trong hỗn hợp, ngăn biến đổi tinh thể theo thời gian; giảm hiện tượng “đổ mồ hôi”/rỉ dầu từ hỗn hợp dầu–sáp.
• Kiểm soát giải phóng: nền matrix cho pellet uống; chất bao viên nén, viên nang; lớp bao sáp trên hạt nhựa trao đổi ion để điều chỉnh giải phóng dược chất.
• Dùng trong bánh kẹo, mỹ phẩm và thực phẩm.

Mô tả và tính chất

• Cục hoặc vảy dạng sáp chứa tinh thể nhỏ hình dạng không đều; không mùi, không vị. Màu từ trắng, vàng, hổ phách, nâu đến đen tùy loại; loại dược dụng thường trắng hoặc vàng.
• Khoảng nóng chảy 54–102 °C (USP-NF); điểm đông đặc 60–75 °C; tỷ trọng 0,928–0,941 g/cm³; chiết suất 1,435–1,445 (100 °C); độ nhớt 10–30 mPa·s (100 °C).
• Chỉ số acid khoảng 1,0; chỉ số xà phòng hóa 0,05–0,10.
• Tan trong benzen, cloroform, ether; khó tan trong ethanol; thực tế không tan trong nước. Khi chảy lỏng trộn lẫn với tinh dầu và hầu hết dầu béo ấm.
• USP-NF: độ đặc (consistency) 3–100; cắn sau nung ≤ 0,1%; thử acid hữu cơ, dầu béo, chất béo và nhựa thông.

Độ ổn định và bảo quản

Bền với acid, kiềm, ánh sáng và không khí. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Sách không ghi nhận tương kỵ.

Sản xuất

Phân đoạn bằng dung môi phần cặn đáy tháp chưng cất dầu mỏ, kết hợp tách sáp hoặc tách dầu phù hợp.

An toàn và thao tác

• Chủ yếu dùng ngoài, cũng có trong một số thuốc uống; nhìn chung được xem là không độc, không kích ứng.
• Dùng kính bảo hộ khi thao tác.

Tình trạng pháp lý

• GRAS tại Mỹ; phụ gia thực phẩm được chấp nhận tại châu Âu (E907).
• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang uống; chế phẩm dùng ngoài, âm đạo); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong USP-NF.

Chất liên quan: parafin rắn; xem thêm vaselin, dầu khoáng.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Wax, Microcrystalline trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.