Hạt đường (sugar spheres, non-pareil) – nhân trơ cho pellet giải phóng kéo dài

Hạt đường (sugar spheres, non-pareil) là các hạt gần như hình cầu, đường kính đồng đều, gồm saccarose và phần còn lại chủ yếu là tinh bột. Chủ yếu dùng làm nhân trơ trong viên nang và viên nén, đặc biệt là dạng đa đơn vị (pellet) giải phóng kéo dài.

Thông tin nhanh

Applications

• Nhân để bao dược chất, sau đó bao lớp polymer điều chỉnh giải phóng; hoặc bao đồng thời dược chất và polymer cốt. Dược chất giải phóng kéo dài qua khuếch tán qua polymer hoặc do lớp bao bị ăn mòn có kiểm soát.
• Phối hợp nhiều dược chất trong một dạng liều: bao từng dược chất lên các mẻ hạt khác nhau với lớp bao bảo vệ khác nhau.
• Bánh kẹo.

Mô tả và tính chất

• Cỡ hạt thương mại (rây chuẩn Mỹ), ví dụ: 45–60 mesh (250–355 µm), 35–45 mesh (355–500 µm), 30–35 mesh (500–600 µm), 25–30 mesh (610–710 µm), 20–25 mesh (710–850 µm), 18–20 mesh (850–1000 µm), 14–18 mesh (1000–1400 µm).
• Tỷ trọng 1,55–1,59 g/cm³ (Suglets); trơn chảy tốt (dưới 10 giây); diện tích bề mặt riêng 0,1–0,2 m²/g (hạt dưới 500 µm).
• Độ tan trong nước phụ thuộc tỷ lệ saccarose/tinh bột: saccarose dễ tan, tinh bột hầu như không tan trong nước lạnh.

Độ ổn định và bảo quản

Bền khi bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Xem tương kỵ của saccarose và tinh bột.

Sản xuất

Bao tinh thể saccarose bằng siro đường và bột tinh bột rắc dần để hình thành hạt cầu.

An toàn và thao tác

Dùng trong thuốc uống; cần xét các lưu ý của thành phần saccarose và tinh bột – ví dụ saccarose dễ gây sâu răng hơn các carbohydrat khác và cần lưu ý ở người đái tháo đường khi dùng liều cao. Thao tác theo biện pháp thông thường.

Tình trạng pháp lý

• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang, viên nén uống); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh và châu Âu; thành phần saccarose và tinh bột được phép làm phụ gia thực phẩm; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong BP, Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan: saccarose, tinh bột, đường dập thẳng, đường bột, cellulose vi tinh thể dạng hạt cầu.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Sugar Spheres trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.