Đường dập thẳng (compressible sugar, Di-Pac) – tá dược độn cho viên nhai
Đường dập thẳng (compressible sugar) chứa 95,0–98,0% saccarose, có thể kèm tinh bột, maltodextrin hoặc đường nghịch đảo và tá dược trơn thích hợp. Dùng chủ yếu để bào chế viên nhai dập thẳng – vừa là tá dược độn, dính khô, vừa là chất tạo ngọt.
Thông tin nhanh
| Tên khác | Direct compacting sucrose; Di-Pac |
| Thành phần (USP-NF) | Saccarose 95,0–98,0%; có thể có tinh bột, maltodextrin hoặc đường nghịch đảo, tá dược trơn |
| Nhóm chức năng | Chất tạo ngọt, tá dược độn viên nén và nang |
Applications
| Công dụng | Nồng độ (%) |
|---|---|
| Tá dược dính khô trong viên nén | 5–20 |
| Tá dược độn viên nhai | 20–60 |
| Tá dược độn viên nén | 20–60 |
| Chất tạo ngọt viên nhai | 10–50 |
Tính chất dập viên có thể thay đổi đáng kể theo biến động nhỏ về độ ẩm.
Mô tả và tính chất
- Bột kết tinh trắng, vị ngọt.
- Tỷ trọng biểu kiến 0,492, gõ 0,6 g/cm³; độ ẩm 0,57%; diện tích bề mặt riêng 0,13–0,14 m²/g.
- Di-Pac: tối đa 3% còn trên rây #40 (425 µm); tối thiểu 75% qua rây #100 (150 µm); tối đa 5% qua rây #200 (75 µm).
- Phần saccarose tan trong nước.
Độ ổn định và bảo quản
Bền trong không khí ở nhiệt độ phòng, độ ẩm tương đối thấp. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.
Tương kỵ
Acid loãng thủy phân saccarose thành đường nghịch đảo; hydroxid kim loại kiềm thổ phản ứng với saccarose tạo saccarat.
Sản xuất
Đồng kết tinh saccarose với tá dược khác như maltodextrin; hoặc tạo hạt khô.
An toàn và thao tác
Nói chung được xem là tương đối không độc, không kích ứng (xem bài saccarose). Thao tác theo biện pháp thông thường.
Tình trạng pháp lý
- Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang và viên nén uống); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
- Có chuyên luận trong USP-NF.
Chất liên quan: saccarose, đường bột, hạt đường; Sugartab – đường kết tụ khoảng 90–93% saccarose, phần còn lại là đường nghịch đảo (không đạt chuyên luận USP-NF), trơn chảy 42,7 g/s.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Sugar, Compressible trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.
