Chất màu dược dụng – phẩm màu tan, màu lake và bột màu trong bào chế
Chất màu dược dụng (coloring agents) là nhóm tá dược đa dạng về hóa học, dùng để tạo màu cho dạng thuốc và, với một số bột màu, làm đục. Bài viết tổng quan cách phân loại, lựa chọn và khung pháp lý của chất màu trong dược phẩm.
Vì sao phải tạo màu cho thuốc?
- Nhận diện sản phẩm trong sản xuất, phân phối và khi sử dụng – người bệnh dùng nhiều thuốc thường nhận ra thuốc qua màu.
- Phân biệt các hàm lượng khác nhau của cùng một hoạt chất, giảm nhầm lẫn.
- Kết hợp màu với hình dạng, logo dập nổi hay in giúp nhận diện và chống làm giả.
- Tăng tính chấp nhận của thuốc; che sự khác biệt màu giữa các lô nguyên liệu.
- Bột màu không tan trong màng bao hoặc vỏ nang còn làm đục, góp phần bảo vệ hoạt chất nhạy sáng (oxyd sắt, titan dioxyd, một số màu lake nhôm).
Các dạng thuốc thường được tạo màu: viên nén (nhân hoặc màng bao), nang cứng/nang mềm (vỏ nang hoặc hạt bao), thuốc uống dạng lỏng, kem và thuốc mỡ dùng ngoài.
Phân loại
| Nhóm | Đặc điểm | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|
| Phẩm màu tan (dye) | Tan trong nước; ví dụ tartrazin, sunset yellow FCF, erythrosin, allura red AC, brilliant blue FCF, indigo carmin | Dung dịch uống trong suốt (chỉ dùng được phẩm màu tan) |
| Màu lake | Dạng gần như không tan của phẩm màu tổng hợp: hấp phụ muối natri/kali của phẩm màu lên nền nhôm hydroxyd ngậm nước rất mịn, xử lý thêm muối nhôm tan, tinh chế và sấy | Màng bao viên – ít di chuyển màu, đục hơn, bền màu hơn phẩm màu tan |
| Bột màu vô cơ | Oxyd sắt, titan dioxyd, calci carbonat, than thực vật…; rất bền | Màng bao, vỏ nang, tạo màu bề mặt |
| Màu tự nhiên | Curcumin, riboflavin, carmin (cochineal), diệp lục và phức đồng của diệp lục, caramel, carotenoid, anthocyanin, đỏ củ dền… | Thuốc uống, thực phẩm chức năng |
Khung pháp lý
- Liên minh châu Âu: danh mục chất màu được phép cho thuốc theo hệ số E (ví dụ E100 curcumin, E101 riboflavin, E102 tartrazin, E110 sunset yellow, E120 carmin, E127 erythrosin, E129 allura red, E132 indigo carmin, E133 brilliant blue, E140/E141 diệp lục, E150 caramel, E160 carotenoid, E171 titan dioxyd, E172 oxyd sắt…). Một số chỉ được tạo màu bề mặt (E170, E173 nhôm, E174 bạc, E175 vàng).
- Hoa Kỳ: phẩm màu tổng hợp phải được FDA chứng nhận theo lô – ký hiệu FD&C (dùng cho thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm), D&C (thuốc và mỹ phẩm), Ext. D&C (chỉ dùng ngoài); có danh mục cố định và danh mục tạm thời (phần lớn màu lake). Nhóm màu miễn chứng nhận gồm oxyd sắt, titan dioxyd, caramel, beta-caroten, carmin, talc, mica…
- Cùng một chất màu có thể được phép ở nước này nhưng bị hạn chế hoặc cấm ở nước khác – luôn kiểm tra quy định của thị trường đích.
Độ tan một số phẩm màu (g/100 mL, 25 °C)
| Phẩm màu | Nước |
|---|---|
| Tartrazin | khoảng 20 |
| Sunset yellow FCF | khoảng 19 |
| Allura red AC | khoảng 22 |
| Brilliant blue FCF | khoảng 20 |
| Indigo carmin | khoảng 1,6 |
| Erythrosin | khoảng 9 |
Số liệu tham khảo; độ tan trong glycerin, propylen glycol, ethanol thấp hơn đáng kể và khác nhau theo từng màu.
Độ ổn định
Chất màu có độ ổn định rất khác nhau: bột màu vô cơ rất bền, trong khi một số màu hữu cơ kém bền (ánh sáng, pH, chất khử, nhiệt) nhưng vẫn được dùng vì độc tính thấp. Cần đánh giá độ bền màu trong chính công thức, đặc biệt với chế phẩm lỏng và thuốc có hạn dùng dài.
An toàn
WHO, FDA và Ủy ban châu Âu liên tục đánh giá độc tính, từ đó xây dựng danh mục chất màu được phép. Do được dùng rất rộng trong thực phẩm, một số chất màu có liên quan đến phản ứng bất lợi ở một nhóm nhỏ người dùng. Ví dụ: màu lake của erythrosin (FD&C red #3) bị rút khỏi danh mục tại Mỹ từ năm 1990 theo điều khoản Delaney sau nghiên cứu trên chuột; tartrazin (FD&C yellow #5) gây tranh cãi về quá mẫn và bị hạn chế ở một số nước. Lượng chất màu trong thuốc thường rất nhỏ so với lượng ăn vào qua thực phẩm.
Chất liên quan: oxyd sắt, titan dioxyd, calci carbonat, caramel, natri đồng chlorophyllin.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Coloring Agents trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.
