Sáp ong vàng – chất làm cứng thuốc mỡ, kem và nhũ tương N/D

Sáp ong vàng (cera flava, yellow beeswax, E901) là sáp tự nhiên do ong mật tiết ra để xây tổ, thu từ vách tổ ong sau khi lấy mật. Công dụng chính trong dược phẩm là chất làm cứng thuốc mỡ và kem (5–20%), đồng thời giúp đưa nước vào nhũ tương nước trong dầu, đánh bóng viên bao đường và làm tá dược kiểm soát giải phóng.

Thông tin nhanh

Applications

• Làm cứng thuốc mỡ và kem dùng ngoài: 5–20%.
• Trong nhũ tương: giúp đưa nước vào nhũ tương nước trong dầu. Sáp ong tạo xà phòng với borax – cơ sở của cold cream cổ điển.
• Đánh bóng viên bao đường trong một số thuốc uống.
• Kiểm soát giải phóng: lớp bao sáp điều chỉnh tốc độ giải phóng từ hạt nhựa trao đổi ion; dùng trong dạng đa tiểu phân giải phóng kiểm soát (ví dụ clorphenamin maleat).
• Thêm vào thuốc đạn làm tăng đáng kể nhiệt độ nóng chảy và giảm tốc độ giải phóng hoạt chất – cần lưu ý khi dùng.
• Dùng trong thực phẩm, mỹ phẩm và bánh kẹo.

Mô tả và tính chất

• Miếng hoặc tấm màu vàng hoặc nâu nhạt, mặt gãy hạt mịn, mờ, không kết tinh; mùi nhẹ đặc trưng. Mềm và dẻo khi làm ấm.
• Nóng chảy 61–65 °C; tỷ trọng 0,95–0,96 g/cm³; độ nhớt động học 1470 mm²/s (99 °C); điểm chớp cháy 245–258 °C; chỉ số acid khoảng 20; chỉ số iod 8–11; chỉ số peroxid ≤ 8; chất không xà phòng hóa 52–55%.
• Tan trong cloroform, ether, dầu béo, tinh dầu và carbon disulfid ấm; hơi tan trong ethanol 95%; thực tế không tan trong nước.
• Dược điển: điểm nhỏ giọt 61–66 °C (Ph.Eur.), 62–65 °C (USP-NF), 60–67 °C (JP); chỉ số acid 17–22 (Ph.Eur.) / 17–24 (USP-NF); chỉ số ester 70–80 (Ph.Eur.) / 72–79 (USP-NF); tỷ lệ ester/acid 3,3–4,3; chỉ số xà phòng hóa 87–102 (Ph.Eur.); glycerol và polyol ≤ 0,5%; thử giả mạo bằng ceresin, parafin và sáp khác.

Độ ổn định và bảo quản

• Đun trên 150 °C gây ester hóa, làm giảm chỉ số acid và tăng nhiệt độ nóng chảy.
• Ổn định khi bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Tương kỵ

Tương kỵ với chất oxy hóa.

Sản xuất

Là chất tiết tự nhiên của ong mật (Apis mellifera L.). Mật được lấy khỏi tổ bằng để ráo hoặc ly tâm; phần sáp còn lại được rửa nước để loại tạp tan, rồi đun trong nước nóng cho sáp nổi thành lớp chảy lỏng, lọc bỏ tạp chất lạ, đổ khuôn cho nguội và đông rắn. Tẩy màu sáp vàng bằng chất oxy hóa sẽ được sáp ong trắng.

An toàn và thao tác

• Dùng trong chế phẩm dùng ngoài và uống; nhìn chung được xem là về cơ bản không độc, không kích ứng.
• Hiếm gặp phản ứng quá mẫn, được cho là do tạp chất trong sáp.
• Thao tác theo biện pháp phòng ngừa thông thường.

Tình trạng pháp lý

• GRAS tại Mỹ; phụ gia thực phẩm được chấp nhận tại châu Âu (E901).
• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang, viên nén uống; chế phẩm dùng ngoài); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong BP, JP, Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan: sáp ong trắng.

Nguyên liệu tại CPC1

CPC1 đang cung cấp các nguyên liệu liên quan dưới đây. Liên hệ để nhận COA và báo giá theo lô hàng hiện có.

• Sáp ong (Premium Beeswax Blend)
• Sáp ong (Premium Beeswax Blend) TQ

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Wax, Yellow trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.