Alcol cetostearylic (Cetearyl Alcohol) – tá dược làm đặc, đồng nhũ hóa

Alcol cetostearylic (cetostearyl alcohol, cetearyl alcohol) là hỗn hợp alcol béo rắn, chủ yếu gồm alcol stearylic (C18) và alcol cetylic (C16). Đây là tá dược nền quen thuộc của kem và lotion: làm đặc, tạo “thân” cho nhũ tương và đóng vai trò đồng nhũ hóa.

Thông tin nhanh

Ph.Eur. còn có hai loại alcol cetostearylic nhũ hóa chứa ít nhất 7% chất diện hoạt: loại A chứa natri cetostearyl sulfat, loại B chứa natri lauryl sulfat.

Ứng dụng trong bào chế

• Tăng độ nhớt, tạo thân cho nhũ tương dầu/nước và nước/dầu trong chế phẩm dùng ngoài và mỹ phẩm.
• Ổn định nhũ tương và đồng nhũ hóa – giảm lượng chất diện hoạt cần thiết.
• Kem không chứa nước và dạng thỏi (stick).
• Được nghiên cứu để làm chậm hòa tan hoạt chất tan trong nước.
• Khi phối hợp chất diện hoạt, tạo nhũ tương vi cấu trúc phức tạp (tinh thể lỏng, cấu trúc phiến, pha gel) – nền tảng độ đặc và độ ổn định của kem.

Mô tả và tính chất

• Khối sáp trơn màu trắng hoặc kem, hoặc vảy/hạt gần trắng; mùi ngọt nhẹ đặc trưng. Khi nóng chảy thành chất lỏng trong, không màu hoặc vàng nhạt.
• Tan trong ethanol 95%, ether và dầu; hầu như không tan trong nước.

Độ ổn định và bảo quản

Bền trong điều kiện bảo quản thông thường; đựng trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Tương kỵ với chất oxy hóa mạnh và muối kim loại.

Sản xuất

Khử các acid béo tương ứng từ nguồn thực vật hoặc động vật, hoặc điều chế trực tiếp từ nguồn hydrocarbon. Thành phần các alcol phụ (mạch thẳng, mạch nhánh) thay đổi nhiều theo nguồn gốc động vật, thực vật hay tổng hợp – điều này có thể làm khác biệt độ đặc và độ ổn định nhũ tương giữa các nhà cung cấp.

An toàn và thao tác

Dùng chủ yếu trong chế phẩm dùng ngoài và mỹ phẩm; được xem là không độc, hầu như không kích ứng, tuy đã có báo cáo mẫn cảm với alcol cetostearylic, cetylic và stearylic. Dùng kính và găng tay khi thao tác; chất này cháy được, khi cháy có thể sinh khí CO.

Tình trạng pháp lý

• Tại Mỹ được chấp nhận là phụ gia thực phẩm gián tiếp, chất kết dính và thành phần lớp phủ bao bì.
• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nén uống; nhũ tương, lotion, thuốc mỡ dùng ngoài; viên đặt âm đạo).
• Có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan: sáp nhũ hóa anion, alcol cetylic, alcol stearylic, natri lauryl sulfat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Cetostearyl Alcohol trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.