Dầu đậu nành – nguồn lipid cho nhũ tương dinh dưỡng tĩnh mạch, chất dẫn dầu

Dầu đậu nành tinh chế là dầu béo từ hạt đậu nành (Glycine max). Trong dược phẩm, nhũ tương dầu đậu nành chủ yếu là nguồn chất béo trong dinh dưỡng tĩnh mạch toàn phần (được ưa hơn dầu lạc vì ít phản ứng bất lợi hơn), đồng thời là chất dẫn dầu cho nhũ tương uống và tiêm cùng nhiều hệ cung cấp thuốc.

Thông tin nhanh

Ứng dụng

• Nhũ tương lipid cho dinh dưỡng tĩnh mạch.
• Chất dẫn nhũ tương uống và tĩnh mạch cho amphotericin, diazepam, retinoid, vitamin, steroid kém tan, fluorocarbon, insulin.
• Liposom, vi cầu, nhũ tương khô, hệ tự nhũ hóa, nano nhũ tương, nano nang.
• Mỹ phẩm; dầu ăn; chất làm mềm (phụ gia tắm cho da khô).

Mô tả và tính chất

• Chất lỏng trong, vàng nhạt, không mùi hoặc gần như không mùi, vị nhạt; đông đặc ở khoảng −10 đến −16 °C.
• Tỷ trọng 0,916–0,922 g/cm³ (25 °C); chiết suất 1,471–1,475; chỉ số hydroxyl 4–8; điểm chớp cháy 282 °C.
• Độ nhớt: 50,09 mPa·s (25 °C); 28,86 mPa·s (40 °C); 172,9 mPa·s (0 °C).
• Hầu như không tan trong ethanol 95% và nước; trộn lẫn với carbon disulfid, cloroform, ether, ether dầu hỏa nhẹ.
• Ph.Eur. có thêm chuyên luận dầu đậu nành hydro hóa (xem dầu thực vật hydro hóa loại 1).

Độ ổn định và bảo quản

• Bền nếu được bảo vệ khỏi oxy không khí. Vết đồng (0,01 ppm) và sắt (0,1 ppm) xúc tác oxy hóa sinh mùi vị lạ – hạn chế bằng chất tạo chelat.
• Nhũ tương bảo quản lâu (nhất là nhiệt độ cao) tạo acid béo tự do làm giảm pH; phân hủy ít nhất ở pH 6–7. Nhũ tương bền ở nhiệt độ phòng khi bảo quản dưới nitơ trong thủy tinh chống sáng; bao bì nhựa thấm oxy – không dùng bảo quản dài hạn. Độ bền nhũ tương chịu ảnh hưởng lớn của các phụ gia khác.
• Bảo quản dầu trong bao bì đầy, kín khí, tránh ánh sáng, không quá 25 °C.

Tương kỵ

• Nhũ tương dầu đậu nành được báo cáo tương kỵ (ở 25 °C) với calci clorid, calci gluconat, magnesi clorid, phenytoin natri, tetracyclin hydroclorid; nồng độ thấp hơn hoặc nhiệt độ thấp hơn có thể cải thiện. Nguồn nguyên liệu (nhà sản xuất thuốc tiêm) cũng ảnh hưởng tương hợp. Amphotericin B có thể tương kỵ trong một số điều kiện.
• Tương kỵ với nhiều dược chất, thuốc tiêm truyền và ion vượt ngưỡng nồng độ.
• Bơm tiêm nhựa có thể giải phóng dầu silicon vào nhũ tương; pít-tông bơm tiêm trương nở, cần lực đẩy lớn hơn.

Sản xuất

Chiết hạt đậu nành bằng dung môi hydrocarbon dầu mỏ (hoặc ít hơn là ép trục vít liên tục); tinh chế, khử mùi, lọc trong ở khoảng 0 °C; phospholipid và sterol được loại bằng tinh chế kiềm.

An toàn và thao tác

Dùng rộng rãi làm chất dẫn tiêm bắp và nhũ tương dinh dưỡng tiêm truyền; nói chung được xem là về cơ bản không độc, không kích ứng. Tuy nhiên đã có báo cáo phản ứng bất lợi nghiêm trọng với nhũ tương tiêm truyền: quá mẫn, phản ứng thần kinh trung ương, tắc mạch mỡ; ảnh hưởng tác dụng chống đông của warfarin. Phản vệ đã được ghi nhận với thực phẩm từ đậu nành; có lo ngại về phytoestrogen trong một số sản phẩm đậu nành. Năm 1999, Anh đã tự nguyện thu hồi một loại túi ngực chứa dầu đậu nành do chưa đủ dữ liệu an toàn dài hạn. LD₅₀ (chuột cống, tĩnh mạch): 16,5 g/kg. Dầu tràn trơn trượt – phủ chất hấp phụ trơ trước khi xử lý.

Tình trạng pháp lý

• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (tiêm tĩnh mạch, nang uống, dùng ngoài); có trong thuốc không dùng đường tiêm (viên nhai, nang, phụ gia tắm) và thuốc tiêm (nhũ tương tiêm/truyền tĩnh mạch) được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong BP, JP, Ph.Eur. và USP.

Chất liên quan: dầu canola, dầu ngô, dầu hạt bông, dầu lạc, dầu vừng, dầu hướng dương, lecithin đậu nành.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Soybean Oil trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.