Dikali hydrophosphat (E340) – chất đệm cho thuốc tiêm và thuốc uống

Dikali hydrophosphat (K₂HPO₄, dibasic potassium phosphat, E340) là muối phosphat của kali, dạng bột trắng rất hút ẩm hoặc tinh thể không màu. Trong bào chế, dikali hydrophosphat chủ yếu là chất đệm trong thuốc tiêm và thuốc không dùng đường tiêm – ví dụ trong vaccin cúm dạng xịt mũi.

Thông tin nhanh

Tên khác	Dikali phosphat, kali phosphat dibasic, dikalii phosphas, E340
Số CAS	7758-11-4 (khan); 16788-57-1 (trihydrat)
Công thức – KLPT	K₂HPO₄ – 174,2; K₂HPO₄·3H₂O – 228,22
Nhóm chức năng	Chất đệm
Dược điển	BP (Dipotassium Hydrogen Phosphate), Ph.Eur. (Dipotassium Phosphate), USP-NF (Dibasic Potassium Phosphate)

Ứng dụng

Chất đệm trong thuốc tiêm (bắp, tĩnh mạch, dưới da, tiêm khớp) và thuốc uống (nang, bột, hỗn dịch, siro); ví dụ trong vaccin cúm xịt mũi cho trẻ em, thanh thiếu niên.
Thành phần của hỗn hợp bù nước đường uống; dùng trong lên men và nuôi cấy tế bào.
Dung dịch 2,08% (kl/tt) đẳng thẩm thấu với huyết thanh. 1 g dikali hydrophosphat chứa khoảng 11,5 mmol kali và 5,7 mmol phosphat.

Mô tả và tính chất

Bột trắng rất hút ẩm hoặc tinh thể không màu.
pH dung dịch 5%: 8,5–9,6 (25 °C); tỷ trọng 2,44 g/cm³.
Độ tan: dễ tan trong nước (khoảng 160 g/100 mL ở 20 °C); rất khó tan trong ethanol 95%.
Dược điển: hàm lượng (chế phẩm khô) 98,0–101,0% (Ph.Eur.) hoặc 98,0–100,5% (USP-NF); Ph.Eur. có giới hạn nội độc tố cho loại dùng pha tiêm.

Độ ổn định và bảo quản

Rất hút ẩm; bảo quản trong bao bì kín.

Tương kỵ

Phosphat tan tương kỵ trong dung dịch với alkaloid, antipyrin, cloral hydrat, pyrogallol, resorcinol. Có thể tạo muối không tan với ion kim loại hóa trị hai như calci – cần lưu ý khi phối hợp nhiều thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền cho cùng người bệnh.

Sản xuất

Cho 2 mol kali hydroxyd vào 1 mol acid phosphoric theo tỷ lượng (phản ứng rất tỏa nhiệt), chỉnh tới pH điểm cuối, lọc, cô, làm nguội; tinh thể được ly tâm và sấy.

An toàn và thao tác

Bột có thể kích ứng đường tiêu hóa khi nuốt, đường hô hấp khi hít; kích ứng da, mắt, niêm mạc.
JECFA đặt lượng dung nạp tối đa cho phosphat và polyphosphat 70 mg/kg thể trọng (tính theo phospho). Hội đồng CIR kết luận an toàn trong mỹ phẩm.
LD₅₀ (chuột cống, uống): trên 0,5 g/kg.
Đeo găng, kính, khẩu trang và đồ bảo hộ.

Tình trạng pháp lý

GRAS; có trong EAFUS; được chấp nhận làm phụ gia thực phẩm tại châu Âu (E340).
Có trong FDA Inactive Ingredients Database (nang, bột, hỗn dịch, siro uống; tiêm bắp, tĩnh mạch, dưới da, tiêm khớp) và Canadian Natural Health Products Ingredients Database.
Có chuyên luận trong BP, Ph.Eur., USP-NF; có tiêu chuẩn trong Food Chemicals Codex.

Chất liên quan

Dinatri hydrophosphat.
Kali dihydrophosphat (KH₂PO₄, KLPT 136,1; CAS 7778-77-0): bột kết tinh trắng, dễ tan trong nước, hầu như không tan trong ethanol; có chuyên luận USP-NF (Monobasic Potassium Phosphate) và Ph.Eur. (Potassium Dihydrogen Phosphate).
Trikali phosphat (K₃PO₄, KLPT 212,27; CAS 7778-53-2): chảy rữa, dung dịch kiềm mạnh; phụ gia thực phẩm tạo bọt, nhũ tương.

Ghi chú: số EINECS 231-834-5; PubChem CID 24450; UNII CI71S98N1Z.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Potassium Phosphate, Dibasic trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.