Kẽm stearat – tá dược trơn viên nén, nang và chất làm đặc kem
Kẽm stearat là muối kẽm của hỗn hợp acid béo rắn (chủ yếu acid stearic và palmitic), công thức của chất tinh khiết C36H70O4Zn. Trong dược phẩm, kẽm stearat chủ yếu là tá dược trơn cho viên nén và viên nang (đến 1,5%), ngoài ra làm chất làm đặc, làm đục trong kem và thuốc mỡ chống thấm nước.
Thông tin nhanh
| Tên khác | Zinc distearate, dibasic zinc stearate, stearic acid zinc salt, zinc soap; tên thương mại: Cecavon, HyQual |
| Tên dược điển | BP, USP: Zinc stearate; Ph.Eur.: Zinci stearas |
| Số CAS | 557-05-1 |
| Công thức – khối lượng phân tử | C36H70O4Zn – 632,33 (chất tinh khiết) |
| Thành phần theo dược điển | USP: kẽm kết hợp với hỗn hợp acid hữu cơ rắn từ chất béo, chủ yếu kẽm stearat và kẽm palmitat, tương đương 12,5–14,0% ZnO. Ph.Eur.: có thể chứa tỷ lệ thay đổi kẽm palmitat và kẽm oleat; hàm lượng kẽm 10,0–12,0% |
| Nhóm chức năng | Tá dược trơn viên nén và viên nang |
Ứng dụng
| Mục đích | Nồng độ (%) |
|---|---|
| Tá dược trơn viên nén | 0,5–1,5 |
| Thuốc mỡ chống thấm nước | 2,5 |
- Tá dược trơn trong sản xuất viên nén và viên nang, đến 1,5% kl/kl – dùng tương tự magnesi stearat (xem bài magnesi stearat để biết thêm về ảnh hưởng của thời gian trộn, độ cứng, độ hòa tan).
- Chất làm đặc và làm đục trong kem mỹ phẩm và dược phẩm; phấn rắc.
Mô tả và tính chất
- Bột mịn, trắng, xốp nhẹ, sơ nước, không lợn cợn; mùi nhẹ đặc trưng.
- Nóng chảy 120–122 °C; tỷ trọng 1,09 g/cm³; tỷ trọng sau gõ khoảng 0,26 g/cm³ (loại chuẩn); 100% qua rây 44,5 µm (#325).
- Điểm chớp cháy 277 °C; nhiệt độ tự bốc cháy 421 °C.
- Thực tế không tan trong ethanol 95%, ether, nước và dung môi chứa oxy; tan trong acid, benzen và dung môi thơm khác.
- Dược điển: định lượng kẽm 10,0–12,0% (Ph.Eur.) hoặc ZnO 12,5–14,0% (USP); chỉ số acid của acid béo 195–210 (Ph.Eur.); giới hạn cadmi ≤ 5 ppm, chì ≤ 25 ppm (Ph.Eur.) / ≤ 0,001% (USP), arsen ≤ 1,5 ppm (USP), clorid, sulfat; kiềm và kiềm thổ ≤ 1,0% (USP).
Độ ổn định và bảo quản
Ổn định. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.
Tương kỵ
Bị acid loãng phân hủy.
Sản xuất
Thêm dung dịch kẽm sulfat vào dung dịch natri stearat để kết tủa kẽm stearat, rửa nước và sấy khô. Cũng có thể điều chế từ acid stearic và kẽm clorid.
An toàn và thao tác
- Dùng trong thuốc uống và dùng ngoài; nhìn chung được xem là tá dược không độc, không kích ứng.
- Nguy cơ khi hít: hít bột kẽm stearat đã gây viêm phổi tử vong, nhất là ở trẻ nhỏ – vì vậy kẽm stearat đã bị loại khỏi phấn rôm trẻ em.
- LD50 (chuột cống, màng bụng): 0,25 g/kg.
- Có thể có hại khi hít – thao tác nơi thông gió tốt, dùng kính bảo hộ, găng tay và mặt nạ phòng độc. Giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp tại Anh (8 giờ): 10 mg/m³ bụi hít vào toàn phần, 4 mg/m³ bụi hô hấp; ngắn hạn (15 phút) 20 mg/m³. Mỹ (OSHA): 15 mg/m³ bụi toàn phần, 5 mg/m³ phần hô hấp.
- Nhiệt phân tạo khói cay và khói kẽm oxid.
Tình trạng pháp lý
- GRAS tại Mỹ.
- Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang, viên nén uống); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
- Có chuyên luận trong BP, Ph.Eur. và USP.
Chất liên quan: calci stearat, magnesi stearat, acid stearic.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Zinc Stearate trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.
