Natri sulfit (E221) – chất chống oxy hóa cho chế phẩm pH kiềm, bảo quản
Natri sulfit (natri sulfit khan, Na2SO3, E221) là chất chống oxy hóa dùng tương tự natri metabisulfit nhưng cho chế phẩm có pH cao; đồng thời là chất bảo quản kháng khuẩn hiệu quả, nhất là với nấm ở pH thấp (dùng 0,1%).
Thông tin nhanh
| Tên khác | Anhydrous sodium sulfite, exsiccated sodium sulfite, disodium sulfite, sulfurous acid disodium salt, E221 |
| Số CAS | 7757-83-7 |
| Công thức – KLPT | Na2SO3 – 126,04 |
| Nhóm chức năng | Chất bảo quản kháng khuẩn, chất chống oxy hóa |
Ứng dụng
- Chống oxy hóa trong thuốc tiêm (ngoài màng cứng, bắp, tĩnh mạch, dưới da), dung dịch hít, nhỏ mắt, siro và hỗn dịch uống, nhỏ tai, kem và nhũ tương dùng ngoài.
- Quy tắc chọn sulfit theo pH: metabisulfit cho pH thấp, bisulfit cho pH trung gian, sulfit cho pH cao.
- Chất bảo quản kháng nấm ở pH thấp (0,1%). Mỹ phẩm, thực phẩm.
Mô tả và tính chất
- Bột trắng không mùi hoặc tinh thể lăng trụ lục giác. Hàng thương mại thường có màu trắng đến nâu nhạt hoặc hồng – có thể không đạt tiêu chuẩn dược điển, cần kiểm tra.
- Dung dịch nước pH khoảng 9; tỷ trọng 2,633 g/cm³; hút ẩm.
- Tan 1/3,2 trong nước; tan trong glycerin; hầu như không tan trong ethanol 95%.
Độ ổn định và bảo quản
Trong dung dịch bị oxy hòa tan oxy hóa chậm thành sulfat; acid mạnh tạo acid sulfurơ/SO2; đun nóng phân hủy tỏa oxid lưu huỳnh. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.
Tương kỵ
Tương kỵ với acid, chất oxy hóa, nhiều protein và vitamin B1 (thiamin). Xem thêm tương kỵ của natri metabisulfit (epinephrin, cloramphenicol, cisplatin…).
Sản xuất
Cho khí SO2 phản ứng với dung dịch NaOH tạo natri bisulfit; trung hòa tiếp bằng NaOH, giữ nhiệt độ trên 33,6 °C để kết tinh dạng khan (dưới nhiệt độ này thu heptahydrat).
An toàn và thao tác
Dùng rộng rãi làm chất chống oxy hóa; nói chung được xem là tương đối không độc, không kích ứng khi dùng làm tá dược, nhưng đã có báo cáo viêm da tiếp xúc và phản ứng quá mẫn (như các sulfit khác, người hen có nguy cơ cao hơn). ADI nhóm sulfit (tính theo SO2) theo JECFA: 0–0,7 mg/kg (con số in trong sách không thống nhất). LD50 (chuột nhắt, uống): 0,820 g/kg; (chuột cống, tĩnh mạch): 0,115 g/kg. Thao tác theo biện pháp thông thường.
Tình trạng pháp lý
- GRAS; phụ gia thực phẩm được chấp nhận tại châu Âu (E221).
- Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (tiêm ngoài màng cứng, bắp, tĩnh mạch, dưới da; dung dịch hít; dung dịch nhỏ mắt; siro, hỗn dịch uống; dung dịch nhỏ tai; kem, nhũ tương dùng ngoài); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh.
- Có chuyên luận trong BP, JP, Ph.Eur. và USP-NF.
Chất liên quan: natri sulfit heptahydrat, natri metabisulfit, natri bisulfit, kali metabisulfit.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Sodium Sulfite trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.
