Cellulose bột (Powdered Cellulose) – tá dược độn viên nén, viên nang
Cellulose bột (powdered cellulose) là α-cellulose tinh chế được nghiền cơ học, không qua thủy phân acid như cellulose vi tinh thể (MCC) – vì vậy mạch dài hơn (n ≈ 500, KLPT khoảng 243.000) và độ kết tinh khác. Cellulose bột chủ yếu dùng làm tá dược độn cho viên nén và nang cứng.
Thông tin nhanh
| Tên khác | E460; tên thương mại: Arbocel, Elcema, Sanacel, Solka-Floc |
| Số CAS | 9004-34-6 |
| Công thức | (C6H10O5)n, n ≈ 500 (KLPT thay đổi do là polyme tự nhiên) |
| Nhóm chức năng | Chất hấp phụ, điều hòa chảy, tạo hỗn dịch, tá dược độn viên nén và viên nang, tá dược rã |
Ứng dụng và nồng độ
| Vai trò | Nồng độ (%) |
|---|---|
| Tá dược độn nang | 0–100 |
| Tá dược dính viên nén | 5–25 |
| Tá dược rã viên nén | 5–15 |
| Tá dược điều hòa chảy | 1–2 |
- Tá dược độn giúp tăng kích thước viên/nang khi lượng hoạt chất nhỏ.
- Khả năng chịu nén chấp nhận được nhưng trơn chảy kém; loại cellulose bột độ kết tinh thấp cho thấy tiềm năng dập thẳng.
- Nang mềm: giảm tốc độ lắng của hỗn dịch dầu bên trong.
- Nền cho thuốc bột; chất tạo hỗn dịch nước đường uống; giảm lắng khi sản xuất thuốc đặt.
Mô tả và tính chất
- Bột trắng hoặc gần trắng, không mùi, không vị; nhiều cỡ hạt – từ bột mịn hoặc hạt đặc trơn chảy đến bột thô, xốp, không chảy.
- pH hỗn dịch 10%: 5,0–7,5.
- Tỷ trọng biểu kiến 0,139–0,391 g/cm³, tỷ trọng gõ 0,210–0,481 g/cm³ tùy nguồn; tỷ trọng thực 1,5 g/cm³.
- Ví dụ cỡ hạt: Arbocel M80 khoảng 60 µm, P 290 khoảng 70 µm, A 300 khoảng 200 µm.
- Hơi hút ẩm.
- Không tan trong nước, acid loãng và phần lớn dung môi hữu cơ nhưng phân tán được; hơi tan trong NaOH 5%. Không trương nở trong nước (trương trong dung dịch natri hypoclorit loãng).
Độ ổn định và bảo quản
Bền, hơi hút ẩm; bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.
Tương kỵ
Tương kỵ với chất oxy hóa mạnh.
Sản xuất
Tinh chế và nghiền cơ học α-cellulose (bột giấy từ nguyên liệu thực vật dạng sợi).
An toàn và thao tác
Không hấp thu vào tuần hoàn khi uống, được xem là không độc, không kích ứng. Lượng rất lớn có thể nhuận tràng, khó xảy ra ở mức tá dược. Lạm dụng (hít hoặc tiêm thuốc chứa cellulose) từng gây u hạt cellulose. Có thể kích ứng mắt – dùng găng tay, kính, khẩu trang. Giới hạn phơi nhiễm tại Anh cho cellulose: 10 mg/m³ bụi toàn phần, 4 mg/m³ bụi hô hấp (8 giờ), 20 mg/m³ ngắn hạn.
Tình trạng pháp lý
- FDA xếp nhóm GRAS; được chấp nhận là phụ gia thực phẩm tại châu Âu (E460).
- Có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
- Có chuyên luận trong JP, Ph.Eur., USP-NF; có tiêu chuẩn trong Food Chemicals Codex.
Chất liên quan: cellulose vi tinh thể.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Cellulose, Powdered trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.
