Dicalci phosphat khan (DCP khan) – tá dược độn dập thẳng

Dicalci phosphat khan (anhydrous dibasic calcium phosphate, DCP khan, CaHPO₄) là tá dược độn vô cơ dùng nhiều cho viên nén và viên nang, đặc biệt trong thực phẩm chức năng – vừa là tá dược vừa cung cấp calci. Ưu điểm lớn là không hút ẩm, không chuyển thành dạng ngậm nước và loại hạt thô trơn chảy tốt cho dập thẳng.

Thông tin nhanh

Tên khác	Calcium monohydrogen phosphate, dicalcium orthophosphate, secondary calcium phosphate, E341; tên thương mại: A-TAB, Di-Cafos AN, Emcompress Anhydrous, Fujicalin
Số CAS	7757-93-9
Công thức – KLPT	CaHPO₄ – 136,06
Nhóm chức năng	Tá dược độn viên nén và viên nang

Ứng dụng trong bào chế

Tá dược độn cho viên nén, viên nang nhờ khả năng chịu nén tốt; loại hạt thô trơn chảy tốt.
Cơ chế biến dạng chủ yếu là vỡ giòn nên ít nhạy với tốc độ nén – dễ chuyển từ quy mô phòng thí nghiệm lên sản xuất.
Hai cấp cỡ hạt: loại nghiền mịn cho xát hạt ướt, xát hạt khô bằng máy cán; loại thô (không nghiền) cho dập thẳng.
Chất mài trong kem đánh răng.

Lưu ý khi dập viên: DCP khan có tính mài mòn nên cần tá dược trơn (ví dụ magnesi stearat 1% hoặc natri stearyl fumarat 1%). Khác với dạng dihydrat, DCP khan khi nén lực cao có thể gây tách lớp, bong nắp – rõ hơn khi chiếm tỷ lệ lớn trong công thức và khi dùng chày lõm sâu; hiện tượng này không phụ thuộc tốc độ nén.

Mô tả và tính chất

Bột hoặc chất rắn kết tinh trắng, không mùi, không vị; tinh thể hệ tam tà.
Không hút ẩm, bền ở nhiệt độ phòng; ở độ ẩm cao không chuyển thành dạng dihydrat.
Hầu như không tan trong nước và ethanol; tan trong acid loãng.

Độ ổn định và bảo quản

Tương đối bền, không hút ẩm. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô.

Tương kỵ

Không dùng cho công thức kháng sinh nhóm tetracyclin (tạo phức với calci).
Bề mặt loại nghiền có tính kiềm – tránh dùng với hoạt chất nhạy pH kiềm. Loại không nghiền lại có bề mặt tính acid; điều này quan trọng khi đổi quy trình (ví dụ từ xát hạt khô bằng máy cán sang dập thẳng) vì cỡ hạt DCP thay đổi có thể ảnh hưởng độ ổn định hoạt chất.
Nhiều tương kỵ đã ghi nhận với dạng dihydrat cũng có thể xảy ra với dạng khan (xem bài dicalci phosphat dihydrat).

Sản xuất

Cho acid phosphoric rất tinh khiết phản ứng với calci hydroxyd (từ đá vôi) theo tỷ lệ hợp thức trong hỗn dịch nước, sấy ở nhiệt độ phù hợp để đạt dạng khan; phân loại để lấy loại thô, nghiền để lấy loại mịn. Cũng có thể sản xuất bằng sấy phun (ví dụ Fujicalin).

An toàn và thao tác

Được dùng rộng rãi trong thuốc uống, thực phẩm, kem đánh răng; được xem là tương đối không độc, không kích ứng. Loại nghiền mịn có thể tạo bụi – cần khẩu trang hoặc mặt nạ chống bụi.

Tình trạng pháp lý

FDA xếp nhóm GRAS; có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nang, viên nén uống).
Được chấp nhận là phụ gia thực phẩm tại châu Âu (E341); có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
Có chuyên luận trong JP, Ph.Eur. và USP.

Chất liên quan: dicalci phosphat dihydrat, tricalci phosphat, calci sulfat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Calcium Phosphate, Dibasic Anhydrous trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.