Dicalci phosphat dihydrat (DCP dihydrat) – tá dược độn viên nén

Dicalci phosphat dihydrat (dibasic calcium phosphate dihydrate, CaHPO₄·2H₂O) là một trong những tá dược độn được dùng nhiều nhất, đặc biệt trong viên nén thực phẩm chức năng, vừa là tá dược vừa cung cấp calci và phospho. Loại hạt thô là tá dược dập thẳng quen thuộc (Emcompress, DI-TAB).

Thông tin nhanh

Tên khác	Calcium hydrogen orthophosphate dihydrate, dicalcium orthophosphate, secondary calcium phosphate, E341; tên thương mại: Emcompress, DI-TAB, Di-Cafos, Calstar
Số CAS	7789-77-7
Công thức – KLPT	CaHPO₄·2H₂O – 172,09
Nhóm chức năng	Tá dược độn viên nén và viên nang

Ứng dụng trong bào chế

Tá dược độn viên nén, viên nang nhờ khả năng chịu nén tốt; loại thô trơn chảy tốt.
Biến dạng chủ yếu theo cơ chế vỡ giòn, ít nhạy với tốc độ nén – thuận lợi khi nâng quy mô.
Loại nghiền cho xát hạt ướt, xát hạt khô bằng máy cán, dập nén sơ bộ; loại thô cho dập thẳng.
Có tính mài mòn – cần khoảng 1% magnesi stearat hoặc 1% natri stearyl fumarat làm tá dược trơn.
Chất mài trong kem đánh răng.

Mô tả và tính chất

Bột hoặc chất rắn kết tinh trắng, không mùi, không vị; tinh thể đơn tà.
pH (hỗn dịch 20% DI-TAB): khoảng 7,4.
Tỷ trọng biểu kiến 0,915 g/cm³; tỷ trọng gõ 1,17 g/cm³; tỷ trọng thực 2,389 g/cm³; góc nghỉ khoảng 28° (Emcompress).
Cỡ hạt trung bình: khoảng 180 µm (DI-TAB), khoảng 9 µm (loại bột mịn).
Hầu như không tan trong nước, ethanol, ether; tan trong acid loãng.

Độ ổn định và bảo quản – điểm cần lưu ý

DCP dihydrat không hút ẩm và bền ở nhiệt độ phòng, nhưng có thể mất nước kết tinh ở nhiệt độ dưới 100 °C. Quá trình này dường như được khởi phát bởi độ ẩm cao quanh tiểu phân – có ý nghĩa với bao phim dùng nước và lựa chọn bao bì.

Hệ quả thực tế: thử độ ổn định cấp tốc ở nhiệt độ cao với công thức chứa nhiều DCP dihydrat có thể cho kết quả sai lệch do dihydrat mất nước không hồi phục thành dạng khan; tùy bao bì và viên có bao hay không, hiện tượng có thể xuất hiện ngay ở 40 °C sau 6 tuần. Tỷ lệ DCP dihydrat càng thấp, ảnh hưởng càng khó thấy. Bảo quản nguyên liệu trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Không dùng cho công thức kháng sinh nhóm tetracyclin.
Đã ghi nhận tương kỵ với indomethacin, aspirin, aspartam, ampicilin, cephalexin, erythromycin.
Bề mặt có tính kiềm – tránh dùng với hoạt chất nhạy pH kiềm.

Sản xuất

Cho acid phosphoric rất tinh khiết phản ứng với calci hydroxyd (từ đá vôi) theo tỷ lệ hợp thức trong hỗn dịch nước, sấy ở nhiệt độ phù hợp để giữ đúng dạng ngậm 2 phân tử nước; phân loại để lấy loại thô, nghiền để lấy loại mịn.

An toàn và thao tác

Được dùng rộng rãi trong thuốc uống, thực phẩm, kem đánh răng; được xem là không độc, không kích ứng. Uống lượng lớn có thể gây khó chịu bụng. Loại nghiền mịn có thể tạo bụi – cần khẩu trang hoặc mặt nạ.

Tình trạng pháp lý

FDA xếp nhóm GRAS; có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nang, viên nén uống).
Được chấp nhận là phụ gia thực phẩm tại châu Âu (E341); có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
Có chuyên luận trong JP, Ph.Eur. và USP.

Chất liên quan: dicalci phosphat khan, tricalci phosphat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Calcium Phosphate, Dibasic Dihydrate trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.