Zein – protein ngô làm chất bao, tá dược dính, kéo dài giải phóng
Zein là prolamin – nhóm protein dự trữ tan trong cồn – chiết từ ngô (Zea mays), khối lượng phân tử khoảng 38 000. Trong bào chế, zein là chất bao viên (chủ yếu thay shellac), dùng cho bao tan ở ruột và dạng giải phóng kéo dài, đồng thời làm tá dược dính trong xát hạt ướt.
Thông tin nhanh
| Tên khác | Protein ngô (prolamin ngô) |
| Tên dược điển | USP-NF: Zein |
| Số CAS | 9010-66-6 |
| Thành phần | Prolamin, khối lượng phân tử khoảng 38 000; giàu glutamin (khoảng 21%), leucin (khoảng 19%), prolin, alanin; không chứa lysin và tryptophan |
| Nhóm chức năng | Chất bao, chất kéo dài giải phóng, tá dược dính viên nén |
Ứng dụng
| Mục đích | Nồng độ (%) |
|---|---|
| Chất bao viên nén | 15 |
| Lớp bao cách ly (sealer) | 20 |
| Tá dược dính xát hạt ướt | 30 |
- Bao viên, chủ yếu để thay shellac; dùng chính cho bao tan ở ruột và viên nén uống giải phóng kéo dài.
- Tá dược dính trong xát hạt ướt.
- Chất bao trong thực phẩm (ví dụ bao bóng kẹo, hạt).
Mô tả và tính chất
- Bột vô định hình dạng hạt hoặc vảy mịn, màu vàng rơm đến vàng nhạt; mùi đặc trưng, vị nhạt.
- Tỷ trọng 1,23 g/cm³; khi khô hoàn toàn có thể đun đến 200 °C không thấy dấu hiệu phân hủy; cỡ hạt 100% dưới 840 µm.
- Thực tế không tan trong aceton, ethanol (tuyệt đối) và nước; tan trong dung dịch cồn–nước, aceton–nước (60–80% tt/tt), glycol và dung dịch kiềm pH ≥ 11,5 – vì vậy dung dịch bao thường pha trong ethanol hoặc isopropanol có nước.
- USP-NF: hàm lượng nitơ 13,1–17,0% (chế phẩm khô); mất khối lượng khi làm khô ≤ 8,0%; cắn sau nung ≤ 2,0%; kim loại nặng ≤ 0,002%; vi sinh ≤ 1000/g.
Độ ổn định và bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín khí, nơi khô mát. Chưa có báo cáo zein bị trùng hợp.
Tương kỵ
Tương kỵ với chất oxy hóa.
Sản xuất
Chiết từ bột gluten ngô bằng propan-2-ol loãng.
An toàn và thao tác
- Dùng trong thuốc uống và thực phẩm; ở mức dùng làm tá dược được xem là về cơ bản không độc, không kích ứng, tuy nhiên uống lượng lớn có thể có hại.
- Người nhạy cảm với gluten có thể dùng zein an toàn (zein không phải gluten lúa mì).
- Có thể kích ứng mắt; cháy có thể tạo khói độc. Dùng kính bảo hộ và găng tay.
Tình trạng pháp lý
- GRAS tại Mỹ.
- Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nén uống); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
- Có chuyên luận trong USP-NF; có tiêu chuẩn trong Food Chemicals Codex.
Chất liên quan: sách không nêu; các chất bao tự nhiên khác: shellac, gelatin.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Zein trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.
