Tinh bột (ngô, khoai tây, lúa mì, gạo, sắn) – tá dược độn, dính, rã kinh điển

Tinh bột ((C₆H₁₀O₅)_n, n = 300–1000) gồm hai polysaccharid từ α-glucose là amylose và amylopectin. Tinh bột là tá dược kinh điển cho dạng rắn đường uống: tá dược dính (hồ tinh bột), tá dược độn và tá dược rã; ngoài ra dùng trong phấn rắc dùng ngoài.

Thông tin nhanh

Nguồn (dược điển)	Tinh bột ngô (maize/corn starch), khoai tây, lúa mì, gạo, sắn (tapioca/cassava) – BP cho phép cả tinh bột gạo; USP-NF: ngô, khoai tây, sắn, lúa mì
Tên khác	Amylum, amidon, amido; Aytex P, C*PharmGel, Fluftex W, Melojel, Meritena, Paygel 55, Perfectamyl D6PH, Pure-Bind, Pure-Dent, Purity 21, Tablet White…
Số CAS	9005-25-8
Nhóm chức năng	Chất hỗ trợ trơn chảy, tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính viên nén và nang

Applications

Tá dược dính: hồ tinh bột mới pha 5–25% trong xát hạt; lượng tối ưu chọn theo độ bở cốm, độ mài mòn, độ cứng, tốc độ rã và hòa tan.
Tá dược rã: 3–15% – một trong các tá dược rã phổ biến nhất. Trong cốm, thường cho khoảng một nửa lượng tinh bột vào khối xát hạt, nửa còn lại vào hỗn hợp trộn cuối (rã trong và rã ngoài).
Tá dược độn: pha loãng chuẩn màu hoặc dược chất mạnh để dễ trộn; điều chỉnh thể tích khối bột đóng nang.
Tinh bột chưa biến tính chịu nén kém, dùng nhiều làm tăng độ mài mòn và nguy cơ bong nắp viên.
Được nghiên cứu cho hệ phân phối thuốc qua mũi, đường uống, nha chu, đích đặc hiệu.
Dùng ngoài: phấn rắc (khả năng hút), lớp bảo vệ trong thuốc mỡ; hồ tinh bột làm mềm da.

Mô tả và tính chất

Bột mịn trắng, không mùi, không vị, gồm hạt rất nhỏ hình cầu hoặc trứng, kích thước và hình dạng đặc trưng cho từng nguồn thực vật.
Cỡ hạt: ngô 2–32 µm (trung vị 17 µm); khoai tây 10–100 µm; gạo 2–20 µm; sắn 5–35 µm; lúa mì 2–45 µm (trung vị 23 µm).
Tinh bột ngô: pH phân tán 2% 5,5–6,5; tỷ trọng biểu kiến 0,462, gõ 0,658, thực 1,478 g/cm³; chỉ số Carr khoảng 30% – kết dính, trơn chảy kém.
Hút ẩm – độ ẩm cân bằng ở 50% RH khoảng: ngô 11%, lúa mì 13%, gạo 14%, khoai tây 18%. Tinh bột ngô ít hút ẩm nhất, khoai tây hút ẩm nhất; tinh bột ngô thương mại thường chứa 10–14% nước.
Nhiệt độ hồ hóa: ngô 73 °C, khoai tây 72 °C, lúa mì 63 °C; nhiệt độ trương: ngô 65 °C, khoai tây 64 °C, lúa mì 55 °C.
Hầu như không tan trong nước lạnh và ethanol lạnh; trương ngay 5–10% trong nước ở 37 °C (cation đa hóa trị làm trương nhiều hơn, pH ít ảnh hưởng). Độ nhớt phân tán 2% tinh bột ngô: 13,0 mPa·s.

Độ ổn định và bảo quản

Tinh bột khô, chưa đun nóng bền nếu tránh độ ẩm cao; trơ khi dùng làm tá dược độn hoặc rã. Dung dịch/hồ tinh bột đã đun nóng không bền về vật lý và dễ bị vi sinh vật tấn công. Bảo quản trong bao bì kín khí, nơi khô mát.

Sản xuất

Chiết từ nguyên liệu thực vật qua các bước nghiền thô, rửa nước nhiều lần, rây ướt và ly tâm tách; tinh bột ướt được sấy khô và nghiền.

An toàn và thao tác

Là thực phẩm, nói chung được xem là về cơ bản không độc, không kích ứng. Tuy nhiên ăn lượng cực lớn có thể tạo sỏi tinh bột gây tắc ruột; tinh bột có thể gây phản ứng u hạt khi tiếp xúc phúc mạc, màng não, hoặc nhiễm vào vết mổ (bột găng phẫu thuật). Dị ứng tinh bột cực hiếm, và người dị ứng một loại tinh bột có thể dùng được tinh bột từ nguồn thực vật khác. Đeo kính bảo hộ, khẩu trang; tránh tạo nhiều bụi (nguy cơ nổ). Giới hạn phơi nhiễm tại Anh (TWA 8 giờ): 10 mg/m³ bụi hít toàn phần, 4 mg/m³ bụi hô hấp.

Tình trạng pháp lý

GRAS.
Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên ngậm má; nang, bột, hỗn dịch, viên nén uống; dùng ngoài; viên đặt âm đạo); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
Có chuyên luận trong BP, JP, Ph.Eur. và USP-NF (theo từng nguồn tinh bột).

Chất liên quan: amylopectin (CAS 9037-22-3; glucan phân nhánh, khoảng 4% liên kết α-1,6), α-amylose (CAS 9005-82-7; glucan mạch thẳng α-1,4), maltodextrin, tinh bột tiền gelatin hóa, tinh bột ngô tiệt khuẩn được, natri starch glycolat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Starch trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.