Polydextrose – tá dược dính, chất tạo khối cho kẹo ngậm không đường

Polydextrose (E1200, Litesse) là polymer ngưng tụ ngẫu nhiên của glucose với sorbitol, KLPT trung bình 1200–2000. Trong dược phẩm chủ yếu dùng cho dạng rắn: tá dược dính xát hạt ướt, chất bao, và chất tạo khối cho dạng bào chế kiểu kẹo “không đường”.

Thông tin nhanh

Polymer tạo từ khối nóng chảy gồm khoảng 90% D-glucose, 10% sorbitol và 1% acid citric (hoặc 0,1% acid phosphoric); liên kết 1,6-glycosid chiếm ưu thế. Sản phẩm chứa lượng nhỏ glucose, sorbitol, levoglucosan tự do và vết acid.

Applications

• Dung dịch polydextrose làm tá dược dính xát hạt ướt; dùng sản xuất tá dược dập thẳng.
• Phối hợp vật liệu khác làm chất bao phim và bao viên.
• Chất tạo khối cho dạng bào chế kiểu kẹo “không đường”: cùng isomalt, lactitol hoặc maltitol làm kẹo cứng, viên ngậm gôm arabic, pastille không đường. Độ tan trong nước và độ nhớt cao giúp dễ chế biến.
• Thực phẩm: chất tạo khối, tạo cấu trúc, giữ ẩm.

Mô tả và tính chất

• Bột trắng ngà đến nâu nhạt, không mùi, vị nhạt hơi chua.
• pH dung dịch 10% tối thiểu 2,5; tỷ trọng biểu kiến 0,625 g/cm³, gõ 0,694 g/cm³; chiết suất dung dịch 10% 1,3477.
• Polymer vô định hình, không có khoảng nóng chảy nhưng có chuyển đổi độ nhớt ở khoảng 150–160 °C.
• Trộn lẫn hoàn toàn với nước, tan tốt hơn đa số carbohydrat và polyol – pha được dung dịch 80% ở 20 °C; tan trong ethanol; tan một phần trong glycerin, propylen glycol; hơi tan đến không tan trong đa số dung môi hữu cơ.
• Dung dịch là chất lỏng Newton, nhớt hơn saccarose hoặc sorbitol ở cùng nhiệt độ – tạo cảm giác đầy miệng cho siro.
• Không có chuyên luận dược điển; tiêu chuẩn theo Food Chemicals Codex.

Độ ổn định và bảo quản

Hút ẩm, hấp thu lượng ẩm đáng kể khi độ ẩm tương đối trên 60%; bền khi bảo quản khô. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Tương kỵ với chất oxy hóa, acid mạnh và kiềm – gây sẫm màu nâu và khử trùng hợp.

Sản xuất

Ngưng tụ dextrose và sorbitol có xúc tác acid; tinh chế thêm để loại vị chua và mùi phát sinh. Có thể khử một phần bằng hydro hóa xúc tác kim loại chuyển tiếp, trung hòa bằng base thực phẩm, tẩy màu và khử ion.

An toàn và thao tác

• Dùng trong thuốc uống, thực phẩm, bánh kẹo; nói chung được xem là tương đối không độc, không kích ứng.
• Được vi khuẩn ruột lên men một phần thành acid béo bay hơi, hấp thu ở ruột già – chỉ cung cấp khoảng 1/4 năng lượng của đường, tức 4 kJ/g (1 kcal/g); ảnh hưởng không đáng kể lên đường huyết, chuyển hóa không phụ thuộc insulin.
• Dùng quá nhiều carbohydrat không tiêu hóa có thể gây khó chịu tiêu hóa; JECFA và Ủy ban Khoa học Thực phẩm châu Âu kết luận polydextrose dung nạp tốt hơn polyol, ngưỡng nhuận tràng trung bình khoảng 90 g/ngày (1,3 g/kg) hoặc 50 g/lần.
• LD₅₀ (chuột cống, uống): > 15 g/kg; (chuột nhắt, uống): > 30 g/kg.
• Có thể kích ứng mắt – đeo kính bảo hộ, găng tay; kiểm soát bụi thông thường.

Tình trạng pháp lý

• GRAS; phụ gia thực phẩm được chấp nhận tại châu Âu (E1200).
• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nén uống); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.

Chất liên quan: dextrose, maltodextrin, isomalt, maltitol, lactitol.

Nguyên liệu tại CPC1

CPC1 đang cung cấp các nguyên liệu liên quan dưới đây. Liên hệ để nhận COA và báo giá theo lô hàng hiện có.

• ISOMALT ST-M 25KG/BAG
• Isomalt – Chất tạo ngọt (Qingdao)

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Polydextrose trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.