Glyceryl palmitostearat (Precirol ATO 5) – cốt lipid, che vị, tá dược trơn
Glyceryl palmitostearat (Precirol ATO 5) là hỗn hợp mono-, di- và triglycerid của acid béo C16 và C18. Trong dạng thuốc rắn đường uống, chất này được dùng làm cốt lipid giải phóng kéo dài, chất che vị và tá dược trơn.
Thông tin nhanh
| Tên khác | Glycerol palmitostearate, glycerin palmitostearate; Precirol ATO 5 |
| Số CAS | 8067-32-1 |
| Thành phần | Hỗn hợp mono-, di-, triglycerid của acid palmitic (C16) và stearic (C18); 1-monoglycerid 8,0–17,0% |
| Nhóm chức năng | Vật liệu phân hủy sinh học, tá dược bao, tạo gel, điều chỉnh giải phóng, tá dược độn, tá dược trơn, che vị |
Ứng dụng và nồng độ
| Vai trò | Nồng độ (%) |
|---|---|
| Cốt giải phóng kéo dài | 10,0–25,0 |
| Che vị | 2,0–6,0 |
| Tá dược trơn viên nén | 1,0–3,0 |
- Tá dược trơn: thời gian trộn càng dài, thời gian rã càng tăng và độ cứng viên càng giảm – cần kiểm soát thời gian trộn.
- Cốt thân dầu cho viên và nang giải phóng kéo dài, bào chế bằng xát hạt hoặc kỹ thuật nóng chảy (xát hạt cho giải phóng nhanh hơn); hàm lượng càng cao giải phóng càng chậm.
- Vi cầu (đóng nang hoặc dập viên), pellet, hạt bao, gel phân hủy sinh học.
Mô tả và tính chất
- Nóng chảy 52–55 °C; sôi khoảng 200 °C.
- Chỉ số acid < 6,0; chỉ số hydroxyl 60–115; chỉ số iod < 3; chỉ số xà phòng hóa 175–195; glycerin tự do < 1,0%.
- Dễ tan trong cloroform, diclomethan; hầu như không tan trong ethanol 95%, dầu khoáng, nước.
Độ ổn định và bảo quản
Không bảo quản trên 35 °C. Bảo quản lâu hơn 1 tháng nên để ở 5–15 °C trong bao bì kín khí, tránh ánh sáng và ẩm.
Tương kỵ
Đã ghi nhận tương kỵ với ketoprofen và naproxen.
Sản xuất
Ester hóa trực tiếp acid palmitic và stearic với glycerol, không dùng xúc tác.
An toàn và thao tác
Dùng trong thuốc uống, được xem là gần như không độc, không kích ứng. Thao tác theo biện pháp thông thường.
Tình trạng pháp lý
- FDA xếp nhóm GRAS; có trong FDA Inactive Ingredients Guide (hỗn dịch, viên nén uống).
- Có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại châu Âu; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
Chất liên quan: glyceryl behenat, glyceryl monostearat.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Glyceryl Palmitostearate trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.
