Glyceryl monostearat (GMS) – chất làm mềm, ổn định nhũ tương, cốt sáp
Glyceryl monostearat (GMS, glycerol stearat) là tá dược không ion hóa rất phổ biến trong thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm: chất làm mềm, chất ổn định nhũ tương, chất phân tán, tá dược trơn và thành phần cốt sáp giải phóng kéo dài.
Thông tin nhanh
| Tên khác | Glycerol monostearate, glyceryl stearate, monostearin, GMS; Cutina GMS, Imwitor 191/900, Capmul GMS-50, Myvaplex 600P, Tegin, Lipo GMS… |
| Số CAS | 31566-31-1 |
| Công thức – KLPT | C21H42O4 – 358,6 |
| Nhóm chức năng | Chất làm mềm, nhũ hóa, hòa tan, ổn định; thành phần giải phóng kéo dài; tá dược trơn viên nén và viên nang |
Hai nhóm cấp chính
| Cấp | Thành phần |
|---|---|
| GMS 40–55 (Ph.Eur.) ~ “mono- and diglycerides” (USP-NF) | 40–55% monoacylglycerol, 30–45% diacylglycerol, 5–15% triacylglycerol |
| GMS 90% (USP-NF) | ≥ 90% monoglycerid, chủ yếu glyceryl monostearat và monopalmitat |
Còn có loại tự nhũ hóa chứa một lượng nhỏ xà phòng, alcol sulfat hóa, chất diện hoạt không ion hóa hoặc amoni bậc bốn – dùng làm chất nhũ hóa cho dầu, mỡ, sáp (chế phẩm nước cần chất bảo quản).
Applications
- Chất ổn định nhũ tương – dung môi chung cho chất phân cực và không phân cực; phân tán bột màu trong dầu, chất rắn trong mỡ; dung môi cho phospholipid như lecithin.
- Bản thân GMS không phải chất nhũ hóa mạnh, nhưng là chất làm mềm dễ được nhũ hóa; thêm vào kem giúp mịn, tăng độ ổn định; ít làm khô da hơn kem stearat.
- Tá dược trơn viên nén; cốt giải phóng kéo dài (pellet, thuốc đặt, bolus thú y, dạng cấy phân hủy sinh học); tạo hạt nóng chảy tầng sôi.
- Lưu ý dạng thù hình: dạng α phân tán, tạo bọt – dùng nhũ hóa; dạng β đặc, bền hơn – phù hợp cốt sáp, đã dùng che vị clarithromycin cho trẻ em.
Mô tả và tính chất
- Chất rắn dạng sáp trắng đến màu kem (hạt, vảy, bột), sờ như sáp, mùi vị béo nhẹ.
- Nóng chảy ≥ 55 °C (dược điển); chỉ số hydroxyl, chỉ số xà phòng hóa thay đổi theo cấp.
- Nhiều cấp được “may đo” theo ứng dụng nên tính chất vật lý khác nhau đáng kể giữa nhà cung cấp.
Độ ổn định và bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ ấm làm chỉ số acid tăng dần (xà phòng hóa với vết nước). Có thể thêm chất chống oxy hóa như BHT, propyl gallat. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Tương kỵ
Loại tự nhũ hóa tương kỵ với chất acid.
Sản xuất
Glycerin phản ứng với triglycerid nguồn động vật hoặc thực vật tạo hỗn hợp mono- và diglycerid; diglycerid có thể được xử lý tiếp để có loại 90% monoglycerid; hoặc cho glycerol phản ứng với stearoyl clorid. Sản phẩm chứa cả ester palmitat, oleat.
An toàn và thao tác
Dùng rộng rãi trong mỹ phẩm, thực phẩm, thuốc uống và dùng ngoài; được xem là không độc, không kích ứng. Nếu nguồn từ mỡ động vật (mỡ bò) có thể có yêu cầu bổ sung về an toàn BSE.
Tình trạng pháp lý
- FDA xếp nhóm GRAS; có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nang, viên nén uống; nhỏ mắt, nhỏ tai, trực tràng, dùng ngoài, qua da, âm đạo).
- Có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
- Có chuyên luận trong JP, Ph.Eur. và USP-NF; có tiêu chuẩn trong Food Chemicals Codex.
Chất liên quan: glyceryl monooleat, glyceryl palmitostearat, glyceryl monostearat tự nhũ hóa.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Glyceryl Monostearate trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.
