Cellulose vi tinh thể silic hóa (SMCC, ProSolv) – tá dược độn nén tốt

Cellulose vi tinh thể silic hóa (silicified microcrystalline cellulose, SMCC, ProSolv) là hỗn hợp vật lý gắn kết chặt chẽ giữa cellulose vi tinh thể (MCC) và 2% silic dioxyd keo. SMCC được phát triển để khắc phục nhược điểm của MCC: mất khả năng chịu nén sau khi xát hạt ướt.

Thông tin nhanh

Applications

• Tá dược độn cho viên nang và viên nén, bằng dập thẳng hoặc xát hạt ướt.
• So với MCC thông thường: độ bền kéo của viên cao hơn và cần lực nén thấp hơn.
• Giữ được khả năng chịu nén sau xát hạt ướt – viên cứng hơn và cần nhiều năng lượng hơn để vỡ.

Mô tả và tính chất

• pH hỗn dịch 10%: 5,0–7,5.
• Tỷ trọng 1,58 g/cm³; tỷ trọng biểu kiến khoảng 0,31 g/cm³; tỷ trọng gõ khoảng 0,39 g/cm³.
• Độ ẩm thường dưới 6%; cỡ hạt điển hình 20–200 µm tùy cấp.
• Thành phần MCC hóa than ở 260–270 °C.
• Hầu như không tan trong nước, acid loãng và phần lớn dung môi hữu cơ; MCC hơi tan trong NaOH 5%.

Độ ổn định và bảo quản

Bền khi đựng trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Như cellulose vi tinh thể và silic dioxyd keo (tương kỵ với chất oxy hóa mạnh; silic dioxyd keo tương kỵ với dietylstilbestrol).

Sản xuất

Đồng sấy hỗn dịch tiểu phân MCC và silic dioxyd keo để thành phẩm chứa 2% silic dioxyd keo. Silic dioxyd keo gắn vật lý trên bề mặt và bên trong tiểu phân; các phương pháp phổ học không phát hiện tương tác hóa học.

An toàn và thao tác

Là hỗn hợp vật lý của hai chất đều được xem là không độc. Thao tác có thể tạo bụi – dùng găng tay, kính, khẩu trang. Giới hạn phơi nhiễm tại Anh (cellulose): 10 mg/m³ bụi toàn phần, 4 mg/m³ bụi hô hấp (8 giờ), 20 mg/m³ ngắn hạn.

Tình trạng pháp lý

Cả hai thành phần đều có trong FDA Inactive Ingredients Guide, được cấp phép trong thuốc không tiêm tại châu Âu và Mỹ, và có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada; cellulose vi tinh thể được xếp GRAS.

Chất liên quan: cellulose vi tinh thể, silic dioxyd keo.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Cellulose, Silicified Microcrystalline trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.