Dầu thực vật hydro hóa – tá dược trơn, cốt giải phóng kéo dài
Dầu thực vật hydro hóa là hỗn hợp triglycerid của acid béo (chủ yếu mạch C16 và C18) thu được khi hydro hóa dầu thực vật tinh chế như dầu bông, dầu cọ, dầu đậu nành. Loại I (hydro hóa hoàn toàn, rắn) được dùng làm tá dược trơn cho viên nén, viên nang, tá dược dính phụ và cốt thân dầu trong dạng giải phóng kéo dài.
Thông tin nhanh
| Tên khác | Dầu bông hydro hóa (Akofine, Lubritab, Sterotex); dầu cọ hydro hóa (Softisan 154); dầu đậu nành hydro hóa (Lipovol HS-K, Sterotex HM) |
| Tên dược điển | BP, USP-NF: Hydrogenated vegetable oil; JP: Hydrogenated oil |
| Số CAS | 68334-00-9 (dầu thực vật hydro hóa); 8016-70-4 (dầu đậu nành hydro hóa) |
| Cấu tạo | Triglycerid R¹COOCH2–CH(OOCR²)–CH2OOCR³, với R chủ yếu là mạch C15 và C17 (gốc acid palmitic, stearic) |
| Nhóm chức năng | Tá dược trơn viên nén và viên nang, tá dược dính viên nén |
Loại I và loại II
USP-NF chia làm hai loại theo tính chất vật lý:
| Chỉ tiêu | Loại I | Loại II |
|---|---|---|
| Mức hydro hóa | Hoàn toàn | Một phần |
| Khoảng nóng chảy | 57–85 °C | 20–50 °C |
| Chỉ số iod | 0–5 | 55–80 |
| Ứng dụng chính | Tá dược trơn, dính, cốt | Mỹ phẩm, nền thuốc đạn; thường sản xuất theo yêu cầu khách hàng |
Applications
- Tá dược trơn cho viên nén và viên nang: 1–6% kl/kl, thường phối hợp talc. Có thể dùng làm tá dược dính phụ.
- Cốt thân dầu trong dạng giải phóng kéo dài; chất hỗ trợ bao trong dạng kiểm soát giải phóng.
- Điều chỉnh độ nhớt cho chế phẩm lỏng và bán rắn nền dầu; trong thuốc đạn giúp giảm lắng các thành phần phân tán và cải thiện quá trình đông rắn; làm viên nang cứng đóng chất lỏng hoặc bán rắn.
- Loại hydro hóa hoàn toàn thay sáp cứng trong mỹ phẩm và chế phẩm dùng ngoài.
Mô tả và tính chất
- Loại I ở dạng bột mịn, vảy hoặc hạt; màu trắng đến trắng ngà, dạng bột trông trắng hơn dạng thô; màu phụ thuộc quy trình và dạng sản phẩm.
- Ví dụ Lubritab: nóng chảy 61–66 °C; tỷ trọng sau gõ 0,57 g/cm³; cỡ hạt trung bình khoảng 104 µm (85% dưới 177 µm).
- Tan trong cloroform, ether dầu hỏa và propan-2-ol nóng; thực tế không tan trong nước.
- Dược điển (BP, USP-NF loại I): chỉ số xà phòng hóa 175–205 (BP) / 175–200 (USP-NF); chỉ số acid ≤ 4,0; chất không xà phòng hóa ≤ 0,8%; mất khối lượng khi làm khô ≤ 0,1%; kim loại nặng ≤ 10 ppm. JP kiểm thêm nickel (xúc tác hydro hóa).
- Sản phẩm của các nhà sản xuất khác nhau có thể khác nhau do nguồn dầu và mức hydro hóa.
Độ ổn định và bảo quản
Loại I ổn định, thường có hạn dùng 2 năm. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.
Tương kỵ
Tương kỵ với chất oxy hóa mạnh.
Sản xuất
Hydro hóa dầu thực vật tinh chế với xúc tác. Một số sản phẩm làm từ hỗn hợp dầu hydro hóa, ví dụ dầu đậu nành hydro hóa phối dầu thầu dầu hydro hóa (Sterotex K).
An toàn và thao tác
- Loại I dùng trong thực phẩm và thuốc uống; nhìn chung được xem là tá dược không độc, không kích ứng.
- (Ngoài sách) Dầu hydro hóa hoàn toàn gần như không chứa acid béo dạng trans; ngược lại dầu hydro hóa một phần (loại II) có thể chứa acid béo trans – đối tượng bị hạn chế trong thực phẩm ở nhiều nước, nên kiểm tra quy định khi dùng.
- Với loại bột mịn: dùng găng tay, kính bảo hộ và khẩu trang chống bụi.
Tình trạng pháp lý
- GRAS tại Mỹ.
- Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang, viên nén uống; thuốc đạn trực tràng, âm đạo; chế phẩm dùng ngoài); có trong thuốc không dùng đường tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
- Có chuyên luận trong BP, JP và USP-NF.
Chất liên quan: dầu thầu dầu hydro hóa, dầu thực vật hydro hóa loại II, triglycerid mạch trung bình, nền thuốc đạn.
Nguồn tham khảo
Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Vegetable Oil, Hydrogenated trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.
Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.
Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.
