Tinh bột ngô – tinh bột tiền gelatin hóa đồng xử lý – tá dược dập thẳng, độn, rã

Tinh bột ngô – tinh bột tiền gelatin hóa đồng xử lý là hỗn hợp sấy phun, chủ yếu là tinh bột ngô cùng tinh bột tiền gelatin hóa. Sản phẩm dạng bột trắng trơn chảy, được thiết kế làm tá dược dập thẳng đa chức năng: vừa là tá dược độn, tá dược rã, vừa hỗ trợ chịu nén cho viên nén và viên nang cứng.

Thông tin nhanh

Ứng dụng

• Dùng cho cả nang và viên nén để cải thiện độ trơn chảy, tăng khả năng rã và tăng độ cứng viên.
• Khả năng chịu nén và rã tốt nhất đạt được khi phối hợp với tá dược thông dụng (tan hoặc không tan) như lactose, cellulose vi tinh thể hoặc dicalci phosphat.
• Bột trơn chảy, ít bụi; rã và hòa tan không phụ thuộc pH môi trường, giúp khối bột tách thành tiểu phân dược chất ban đầu và tăng tốc độ hòa tan trong suốt dải pH ống tiêu hóa.
• Được đánh giá cao cho nang liều cao, hoạt chất dễ tan: khối lượng nang nhỏ, đồng đều hàm lượng tốt. Cho phép công thức nang và viên dập thẳng đơn giản mà ổn định – những tính chất khó đạt bằng trộn vật lý đơn thuần.

Mô tả và tính chất

Bột trắng, trơn chảy. Số liệu điển hình của StarCap 1500:

• pH 4,5–7,0; mất khối lượng khi làm khô 7–13%; không tan trong nước.
• Phân bố cỡ hạt: 9–42% còn trên rây #120 (125 µm); 25–50% còn trên rây #200 (74 µm); 20–55% qua rây #200.
• Vi sinh: tổng vi khuẩn hiếu khí và nấm mốc – nấm men đều dưới 100 cfu/g; không có E. coli, P. aeruginosa, Salmonella.

Độ ổn định và bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, dưới 30 °C, tránh độ ẩm cao.

Tương kỵ

Như tinh bột và tinh bột tiền gelatin hóa.

Sản xuất

Đồng xử lý tinh bột ngô với tinh bột tiền gelatin hóa bằng kỹ thuật sấy phun độc quyền.

An toàn và thao tác

Là hỗn hợp của hai thành phần đều được coi là không độc; xem thêm các bài tinh bột và tinh bột tiền gelatin hóa. Thao tác theo lưu ý thông thường.

Tình trạng pháp lý

• Tinh bột: GRAS; có trong FDA Inactive Ingredients Database (viên đặt trong má, nang, bột, hỗn dịch, viên nén uống; chế phẩm bôi; viên đặt âm đạo). Tinh bột tiền gelatin hóa: có trong FDA IID (nang, hỗn dịch, viên nén uống; chế phẩm âm đạo).
• Sản phẩm đồng xử lý có trong thuốc không dùng đường tiêm lưu hành tại Anh và thuốc được phê duyệt tại EU, Mỹ Latinh và châu Á.

Chất liên quan

Tinh bột, tinh bột tiền gelatin hóa.

Ghi chú: tinh bột ngô thuộc nhóm tá dược được hài hòa tiêu chuẩn giữa JP, Ph.Eur. và USP-NF (Pharmacopeial Discussion Group).

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Corn Starch and Pregelatinized Starch, Coprocessed trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.