Sáp nhũ hóa anion (emulsifying wax BP) – chất nhũ hóa cho kem D/N

Sáp nhũ hóa anion (emulsifying wax BP) là hỗn hợp alcol cetostearylic với natri lauryl sulfat (hoặc muối natri của alcol béo bậc một sulfat hóa tương tự) và một ít nước tinh khiết. Đây là chất nhũ hóa và làm cứng giúp tạo kem dầu trong nước không nhờn và thuốc mỡ nhũ hóa, dùng nhiều trong mỹ phẩm và chế phẩm dùng ngoài.

Thông tin nhanh

Tránh nhầm tên: “Emulsifying wax BP” là sáp anion, còn “Emulsifying wax” của USP-NF là sáp không ion (tương ứng cetomacrogol emulsifying wax của Anh). Hai loại có tính chất vật lý giống nhau nhưng khác chất diện hoạt nên phạm vi tương hợp khác – không thay thế cho nhau trong công thức. Ngoài ra còn có sáp nhũ hóa cation (cetrimid emulsifying wax).

Ứng dụng

• Thêm vào nền béo hoặc parafin để tạo nhũ tương dầu trong nước không nhờn. Khoảng 2%: nhũ tương rót được; kem đặc hơn (ví dụ aqueous cream BP) chứa đến 10%.
• Thêm một ít kiềm vào pha nước cho nhũ tương chất lượng tốt hơn, nhưng tránh dư.
• Trộn 3–30% với vaselin và parafin lỏng tạo nền thuốc mỡ khan (ví dụ emulsifying ointment BP). Chế phẩm 80% sáp trong vaselin trắng từng dùng làm chất thay xà phòng cho da nhạy cảm (công dụng này nằm ngoài phạm vi bài viết).
• Thêm 10% vào bơ ca cao tạo nền thuốc đạn nóng chảy khoảng 34 °C.
• Kem cần được bảo quản chống vi sinh đầy đủ; thường tiệt khuẩn được bằng hấp nhiệt ẩm.

Mô tả và tính chất

• Chất rắn dạng sáp hoặc vảy, gần trắng hoặc vàng nhạt, khi làm ấm trở nên dẻo trước khi chảy; mùi nhẹ đặc trưng, vị nhạt.
• Nóng chảy khoảng 52 °C; tỷ trọng 0,97 g/cm³; điểm chớp cháy > 100 °C.
• Tan trong cloroform, ethanol 95%, ether; tan trong dầu béo và dầu khoáng khi làm ấm; thực tế không tan trong nước nhưng tạo nhũ tương.
• BP: natri alkyl sulfat ≥ 8,7%; chất không xà phòng hóa ≥ 86,0%; chỉ số iod ≤ 3,0; chỉ số xà phòng hóa ≤ 2,0; nước ≤ 4,0%; tro sulfat 2,5–4,0%.
• Nhiều sáp nhũ hóa thương mại dùng natri alkyl sulfat khác và có thể không đạt tiêu chuẩn dược điển.

Độ ổn định và bảo quản

Dạng rắn ổn định hóa học. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

• Về cơ bản là tương kỵ của natri alkyl sulfat: hợp chất cation (amoni bậc bốn, acriflavin, ephedrin hydroclorid, thuốc kháng histamin và hợp chất chứa nitơ khác), muối kim loại đa hóa trị (nhôm, kẽm, thiếc, chì), thioglycolat.
• Tương hợp với hầu hết acid ở pH trên 2,5, với kiềm và nước cứng.
• Không đun sáp trong nồi sắt; dùng nồi thép không gỉ.

Sản xuất

Đun chảy alcol cetostearylic tới khoảng 95 °C, thêm natri lauryl sulfat (hoặc chất diện hoạt anion phù hợp) và nước tinh khiết; nâng lên 115 °C và giữ nhiệt độ, khuấy mạnh đến khi hết sủi bọt; sau đó làm lạnh nhanh.

An toàn và thao tác

• Chủ yếu dùng ngoài; nhìn chung được xem là không độc, không kích ứng. Tuy nhiên natri lauryl sulfat trong thành phần gây kích ứng da ở nồng độ cao; natri cetyl sulfat được cho là ít kích ứng hơn.
• Emulsifying ointment BP (chứa sáp này) có tác dụng chắn nắng đáng kể trên da bình thường – không nên bôi trước các thủ thuật chiếu tia UV.
• Dùng kính bảo hộ khi thao tác.

Tình trạng pháp lý

• Có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong BP.

Chất liên quan: alcol cetostearylic, natri lauryl sulfat, sáp nhũ hóa không ion.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Wax, Anionic Emulsifying trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.