Vaselin (petrolatum) – nền thuốc mỡ, chất làm mềm

Vaselin (petrolatum, mỡ khoáng) là hỗn hợp tinh chế các hydrocarbon no dạng bán rắn, công thức chung C_nH_2n+2, từ dầu mỏ. Đây là nền thuốc mỡ – chất làm mềm kinh điển, ít được da hấp thu, dùng rộng rãi trong thuốc dùng ngoài và mỹ phẩm.

Thông tin nhanh

Applications

• Nền thuốc mỡ có tính làm mềm (đến 100% trong thuốc mỡ); kem làm mềm 10–30%; nhũ tương dùng ngoài 4–25%.
• Kem, chế phẩm qua da; phối hợp dầu khoáng làm chất bôi trơn cho kẹo ngậm dược.
• Gạc vô khuẩn tẩm vaselin không dính; mỹ phẩm; một số ứng dụng thực phẩm.

Mô tả và tính chất

• Khối mềm, trơn nhờn, trong mờ, màu vàng nhạt đến vàng (vaselin trắng: trắng đến vàng rất nhạt, được tẩy màu gần hoàn toàn); không mùi, không vị; không quá hơi huỳnh quang dưới ánh sáng ban ngày, kể cả khi chảy lỏng.
• Dược điển: khoảng nóng chảy/điểm nhỏ giọt 38–60 °C (JP, USP) hoặc 40–60 °C (Ph.Eur.); độ đặc (consistency) 100–300; tỷ trọng ở 60 °C 0,815–0,880 (USP); kiểm soát hydrocarbon thơm đa vòng, dầu béo, nhựa.
• Chiết suất 1,460–1,474 (60 °C).
• Hầu như không tan trong aceton, ethanol, glycerin, nước; tan trong benzen, carbon disulfid, cloroform, ether, hexan và hầu hết dầu béo, tinh dầu.
• Tính lưu biến phụ thuộc tỷ lệ mạch thẳng/mạch nhánh và vòng; vaselin chứa nhiều hydrocarbon nhánh và vòng hơn parafin rắn nên mềm hơn – lý tưởng làm nền thuốc mỡ.
• Có chuyển pha ở 30–40 °C; hệ số giãn nở nhiệt lớn – cần cẩn thận khi đun.

Độ ổn định và bảo quản

• Bền do hydrocarbon không phản ứng; vấn đề chủ yếu từ lượng nhỏ tạp chất – dưới ánh sáng có thể bị oxy hóa gây đổi màu và mùi khó chịu, mức độ tùy nguồn và độ tinh chế. Có thể ức chế bằng BHA, BHT hoặc α-tocopherol.
• Không đun lâu ở nhiệt độ cao hơn mức cần để chảy lỏng hoàn toàn (khoảng 70 °C).
• Tiệt khuẩn được bằng nhiệt khô; chiếu xạ gamma cũng được nhưng làm thay đổi tính chất (trương, đổi màu, mùi, lưu biến).
• Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nơi khô mát.

Tương kỵ

Vật liệu trơ, rất ít tương kỵ.

Sản xuất

Từ cặn bán rắn còn lại sau chưng cất hơi nước hoặc chân không dầu mỏ: tách sáp và/hoặc phối với nguồn khác cùng phân đoạn nhẹ hơn để đạt độ đặc mong muốn; tinh chế cuối bằng hydro hóa áp suất cao hoặc xử lý acid sulfuric rồi lọc qua chất hấp phụ; có thể thêm chất chống oxy hóa. Vaselin trắng được tinh chế cao để tẩy màu gần hoàn toàn. Có thể thêm sáp vi tinh thể để tăng độ đặc.

An toàn và thao tác

• Nói chung được xem là không kích ứng, không độc. Chuột nhắt tiêm dưới da một liều 100 mg không độc, không gây ung thư; chuột cống ăn khẩu phần chứa 5% vaselin trong 2 năm không có tác dụng bất lợi.
• Hiếm gặp quá mẫn dị ứng; có trường hợp mụn trứng cá ở người nhạy cảm khi bôi mặt nhiều lần. Thành phần gây dị ứng dường như là tạp hydrocarbon thơm đa vòng – nên vaselin trắng ít gây quá mẫn hơn và được ưu tiên trong mỹ phẩm, dược phẩm.
• Đã ghi nhận bệnh cầu thể đường hô hấp trên sau nhét gạc thuốc mỡ nền vaselin sau phẫu thuật, viêm phổi lipid khi dùng quá nhiều quanh mũi, u hạt khi tiêm vào mô mềm. Uống có tác dụng nhuận tràng nhẹ, có thể ức chế hấp thu lipid và chất tan trong lipid.
• Phơi nhiễm qua thực phẩm tại Mỹ ước tính 0,404 mg/kg/ngày.
• Giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp: xem dầu khoáng và parafin rắn.

Tình trạng pháp lý

• GRAS; được chấp nhận trong một số ứng dụng thực phẩm tại nhiều nước.
• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nhãn khoa, nang và viên nén uống, nhỏ tai, dùng ngoài, qua da); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong BP, JP, Ph.Eur., USP và Food Chemicals Codex.

Lưu ý: vaselin từ các nguồn và quy trình tinh chế khác nhau có tính chất vật lý khác nhau, có thể cho kết quả khác nhau trong cùng công thức.

Chất liên quan: dầu khoáng, dầu khoáng nhẹ, parafin rắn, vaselin và alcol lanolin, vaselin trắng.

Nguyên liệu tại CPC1

CPC1 đang cung cấp các nguyên liệu liên quan dưới đây. Liên hệ để nhận COA và báo giá theo lô hàng hiện có.

• Poweroil Petroleum Jelly (White Soft Paraffin)
• Dầu khoáng dạng lỏng (Light Liquid Paraffin)

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Petrolatum trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.