Sáp carnauba – chất đánh bóng viên bao đường, nền giải phóng kéo dài

Sáp carnauba (Brazil wax, E903) là sáp thực vật lấy từ lá cây cọ carnauba Copernicia cerifera của Brazil. Đây là sáp cứng nhất và có nhiệt độ nóng chảy cao nhất trong các sáp dùng trong dược phẩm, chủ yếu để đánh bóng viên bao đường và làm nền giải phóng kéo dài.

Thông tin nhanh

Applications

• Đánh bóng viên bao đường: chủ yếu dùng dưới dạng nhũ tương nước 10% kl/tt (điều chế bằng cách trộn sáp với một ethanolamin và acid oleic); viên đạt độ bóng tốt mà không cần chà xát. Cũng dùng dạng bột để đánh bóng.
• Nền giải phóng kéo dài cho dạng rắn: 10–50% kl/kl, dùng riêng hoặc phối hợp HPMC, hydroxypropyl cellulose, alginat/pectin–gelatin, polymethacrylat (Eudragit), alcol stearylic.
• Đã được nghiên cứu để tạo vi hạt bằng kỹ thuật bao khí nóng, thay cho phương pháp phun đông tụ truyền thống.
• Mỹ phẩm: tăng độ cứng cho son môi, son dưỡng, mascara; một số thực phẩm.

Mô tả và tính chất

• Bột, vảy hoặc cục không đều của sáp cứng, giòn; màu nâu nhạt đến vàng nhạt; mùi nhạt đặc trưng, gần như không vị; không bị ôi. Có nhiều loại, cấp thương mại khác nhau.
• Nóng chảy 80–86 °C (JP, USP-NF) hoặc 80–88 °C (Ph.Eur.); tỷ trọng 0,990–0,999 (25 °C); chiết suất 1,450 (90 °C); điểm chớp cháy 270–330 °C; chất không xà phòng hóa 50–55%.
• Tan trong cloroform ấm, toluen ấm; khó tan trong ethanol 95% sôi; thực tế không tan trong nước.
• Dược điển: chỉ số acid 2–7 (Ph.Eur., USP-NF); chỉ số xà phòng hóa 78–95; tro toàn phần ≤ 0,25%; JP thêm chỉ số iod 5–14.

Độ ổn định và bảo quản

Ổn định. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Sách không ghi nhận tương kỵ.

Sản xuất

Lấy từ chồi lá và lá cây cọ carnauba (Copernicia cerifera) ở Brazil: lá được phơi khô, băm nhỏ rồi tách sáp bằng nước nóng.

An toàn và thao tác

• Dùng rộng rãi trong thuốc uống, mỹ phẩm và một số thực phẩm; nhìn chung được xem là về cơ bản không độc, không kích ứng (nghiên cứu cho ăn bán mạn trên chó, chuột cống và nghiên cứu sinh sản không thấy độc tính đáng kể).
• Có báo cáo viêm da tiếp xúc dị ứng với sáp carnauba trong mascara.
• WHO/JECFA đặt ADI đến 7 mg/kg thể trọng.
• Thao tác theo biện pháp phòng ngừa thông thường.

Tình trạng pháp lý

• GRAS tại Mỹ; phụ gia thực phẩm được chấp nhận tại châu Âu (E903).
• Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (nang, viên nén uống); có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong BP, JP, Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan: sách không nêu; các sáp dược dụng khác: sáp ong trắng, sáp ong vàng, sáp vi tinh thể, sáp cetyl ester.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Wax, Carnauba trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.