Natri calci edetat (calci dinatri EDTA, E385) – chất tạo phức ion kim loại

Natri calci edetat (edetate calcium disodium, calci dinatri EDTA, E385) là muối calci – dinatri của acid edetic. Phức calci này tương đối yếu nên sẽ nhường ion calci để bắt các kim loại nặng như sắt, đồng, chì. Trong bào chế, natri calci edetat là chất tạo phức ổn định công thức – đặc biệt là thuốc sinh học tiêm – bằng cách bắt ion kim loại vết xúc tác phân hủy.

Thông tin nhanh

Applications

• Chất tạo phức trong dược phẩm, thường ở nồng độ 0,01–0,1% (kl/tt).
• Trong thuốc sinh học tiêm: bắt ion kim loại vết để tránh phân hủy protein, tăng độ ổn định công thức.
• Được ưu tiên hơn dinatri edetat hoặc natri edetat khi cần tránh làm giảm calci trong cơ thể, vì bản thân nó đã bão hòa calci.
• Thực phẩm và mỹ phẩm: chất bảo quản, giữ màu và hương vị. Không dùng làm chất làm mềm nước vì không bắt ion calci, magnesi.

Mô tả và tính chất

• Bột kết tinh hoặc hạt trắng hoặc trắng ngà, hút ẩm; không mùi hoặc mùi nhẹ, không vị hoặc hơi mặn.
• Tiêu chuẩn đã hài hòa giữa JP, Ph.Eur., USP-NF: pH 6,5–8,0; nước 5,0–13,0%; acid nitrilotriacetic ≤ 0,1%; hàm lượng (chế phẩm khan) 98,0–102,0%.
• Khối lượng riêng biểu kiến 0,67 g/cm³; điểm chảy trên 300 °C.
• Độ tan: dễ tan trong nước (1 trong 2); rất khó tan trong ethanol 96%; hầu như không tan trong cloroform, ether và dung môi hữu cơ khác.

Độ ổn định và bảo quản

Các muối edetat bền hơn acid edetic. Hơi hút ẩm – tránh ẩm; bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

• Tương kỵ với chất oxy hóa mạnh; tiếp xúc kim loại như nhôm có thể sinh hydro.
• Đã ghi nhận tương kỵ với amphotericin và hydralazin hydroclorid trong thuốc tiêm truyền.
• Bắt kẽm nên làm mất hoạt tính một số chế phẩm insulin.

Sản xuất

Cho calci carbonat vào dung dịch dinatri edetat, đun sôi tới khi hết thoát CO₂, lọc và kết tinh.

An toàn và thao tác

• Dùng trong thuốc uống và làm phụ gia thực phẩm. Có thể gây kích ứng mắt nghiêm trọng; gây mẫn cảm yếu. Hội đồng CIR kết luận an toàn trong mỹ phẩm.
• Không bắt calci nên không gây giảm calci máu như dinatri edetat, nhưng có thể bắt kim loại vết như kẽm, dẫn tới thiếu kẽm khi dùng lượng lớn.
• WHO đặt ADI 0–2,5 mg/kg thể trọng.
• LD₅₀: chuột cống uống 10 g/kg, tĩnh mạch 3,0 g/kg, phúc mạc 3,85 g/kg; thỏ uống 7 g/kg, phúc mạc 6 g/kg; chuột nhắt phúc mạc 4,5 g/kg.
• Đeo kính, găng, khẩu trang chống bụi. Đun tới phân hủy sinh khói độc oxyd nitơ, đồng thời tạo calci oxalat và natri oxalat.

Tình trạng pháp lý

• Có trong FDA Inactive Ingredients Database (thuốc tiêm; nang, dung dịch, hỗn dịch, siro, giọt và viên nén uống; chế phẩm trực tràng, niệu đạo, bôi ngoài); có trong thuốc tiêm và không tiêm lưu hành tại Anh.
• Có trong danh mục EAFUS; được chấp nhận làm phụ gia thực phẩm tại châu Âu (E385); có trong Canadian Natural Health Products Ingredients Database.
• Thuộc nhóm tá dược được hài hòa tiêu chuẩn giữa JP, Ph.Eur., USP-NF; có tiêu chuẩn trong Food Chemicals Codex.

Chất liên quan

Acid edetic (EDTA), dinatri edetat, tetranatri edetat.

Ghi chú: natri calci edetat còn là hoạt chất tạo chelat kim loại nặng – công dụng làm thuốc nằm ngoài phạm vi bài viết. Số EINECS 200-529-9; PubChem CID 6093170.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Edetate Calcium Disodium trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.