Mannitol – sorbitol đồng xử lý (Compressol SM) – tá dược dập thẳng, viên nhai

Mannitol – sorbitol đồng xử lý (tên thương mại Compressol S, Compressol SM) là hỗn hợp đồng xử lý của hai polyol mannitol và sorbitol, dạng bột mịn trắng, cảm giác mịn trong miệng. Đây là tá dược dập thẳng trơn chảy và chịu nén tốt, đặc biệt phù hợp viên nhai và dược chất nhạy ẩm.

Thông tin nhanh

Applications

• Dập thẳng viên hàm lượng hoạt chất cao và/hoặc hoạt chất khó nén, nhờ trơn chảy và chịu nén tốt.
• Ít hút ẩm hơn sorbitol thường, nên dùng được cho hoạt chất nhạy ẩm.
• Vị dễ chịu, cảm giác miệng tốt – đặc biệt phù hợp viên nhai.

Mô tả và tính chất

• Bột mịn trắng tới trắng ngà, mịn trong miệng; tan trong nước.
• Compressol SM: khối lượng riêng sau gõ 0,5–0,65 g/cm³; dưới 10% còn trên rây 60 mesh, dưới 18% qua rây 325 mesh; tổng polyol 96–101%.

Độ ổn định và bảo quản

Tránh nhiệt độ và độ ẩm cao; bảo quản trong bao bì kín.

Tương kỵ

Như mannitol và sorbitol; có thể phản ứng với acid mạnh hoặc chất oxy hóa. Khi phân hủy sinh CO, CO₂ và/hoặc hydrocarbon phân tử lượng thấp.

Sản xuất

Quy trình đồng xử lý độc quyền của nhà sản xuất.

An toàn và thao tác

• Bột trắng không cháy. Dính mắt có thể kích ứng nhẹ; tiếp xúc da ngắn không kích ứng, kéo dài hoặc lặp lại có thể kích ứng. Nuốt lượng lớn có thể gây rối loạn tiêu hóa, kể cả tác dụng nhuận tràng; bụi quá mức có thể kích ứng hô hấp.
• Bụi tích tụ trong không khí có nguy cơ nổ khi có nguồn lửa. Tránh hít bụi, tránh dính mắt, rửa kỹ sau thao tác.

Tình trạng pháp lý

• Cả hai thành phần đều GRAS và được chấp nhận làm phụ gia thực phẩm tại châu Âu.
• Mannitol: có trong FDA IID (tiêm phúc mạc, bắp, tĩnh mạch, dưới da; dịch truyền; viên ngậm má, viên, bột, nang uống và dưới lưỡi; nhãn khoa; dung dịch bôi).
• Sorbitol: có trong FDA IID (tiêm khớp, tiêm bắp; mũi; nang, dung dịch, hỗn dịch, siro, viên uống; trực tràng, bôi, âm đạo).
• Cả hai có trong thuốc lưu hành tại Anh và Canadian Natural Health Products Ingredients Database.

Chất liên quan

Mannitol, sorbitol.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Mannitol and Sorbitol, Coprocessed trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.