Maltose – tá dược độn dập thẳng, chất tạo ngọt

Maltose (đường mạch nha, 4-O-α-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranose) là disaccharid gồm hai đơn vị glucose, dùng rộng rãi trong thực phẩm và dược phẩm. Trong bào chế, maltose kết tinh là tá dược độn dập thẳng cho viên nhai và viên thường; maltose cũng là chất tạo ngọt và nguồn đường trong thuốc tiêm truyền.

Thông tin nhanh

Tên khác	Malt sugar, maltobiose, maltodiose; Advantose 100, Finetose, Finetose F, Maltose HH, Maltose HHH, Sunmalt, Sunmalt S
Số CAS	69-79-4 (khan); 6363-53-7 (monohydrat)
Công thức – KLPT	C₁₂H₂₂O₁₁ – 342,31 (khan); C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O – 360,31 (monohydrat)
Nhóm chức năng	Chất tạo ngọt, tá dược độn viên nén

Applications

Maltose kết tinh làm tá dược dập thẳng cho viên nhai và viên không nhai.
Thuốc tiêm: maltose có thể được dùng làm nguồn đường.
Chất tạo ngọt trong dung dịch uống; thực phẩm.
Maltose kết tinh sấy phun (ví dụ Advantose 100) tạo hạt cầu trơn chảy tốt, không hút ẩm, chịu nén cao.

Mô tả và tính chất

Tinh thể hoặc bột kết tinh trắng, không mùi; ngọt khoảng 30% so với saccarose.
pH dung dịch 10%: 4,5–6,5; nóng chảy 120–125 °C; pKa 12,05 (21 °C).
Advantose 100: góc nghỉ 37,1°; tỷ trọng biểu kiến 0,67–0,72 g/cm³, tỷ trọng gõ 0,73–0,81 g/cm³; chỉ số Carr 18%; 15–20% hạt lớn hơn 300 µm, 70–75% lớn hơn 150 µm; diện tích bề mặt riêng 0,08 m²/g.
Rất dễ tan trong nước; rất khó tan trong ethanol 95% lạnh; hầu như không tan trong ether.
Dược điển: JP (góc quay cực riêng +126° đến +131°, hàm lượng > 98,0%) và USP-NF (hàm lượng > 92,0%; nước 5,0–6,5% cho dạng monohydrat, ≤ 1,5% cho dạng khan).

Độ ổn định và bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Có thể phản ứng với chất oxy hóa.

Sản xuất

Maltose monohydrat được điều chế bằng phân giải tinh bột bằng enzym.

An toàn và thao tác

Dùng trong thuốc uống và thuốc tiêm; nói chung được xem là về cơ bản không độc, không kích ứng. Có một báo cáo đơn lẻ về hạ natri máu ở bệnh nhân ghép gan suy thận sau truyền tĩnh mạch immunoglobulin trong maltose 10%, lặp lại ở cả bốn lần truyền – được cho là do maltose và chất chuyển hóa có hoạt tính thẩm thấu tích lũy ở dịch ngoại bào. LD₅₀ (chuột cống, uống): 34,8 g/kg; (chuột cống, tĩnh mạch): 15,3 g/kg. Nên đeo kính bảo hộ, găng tay cao su hoặc nhựa và khẩu trang chống bụi; khi đun đến phân hủy tỏa khói cay, khí kích ứng.

Tình trạng pháp lý

Tại Mỹ, maltose được FDA xem là thực phẩm nên không thuộc quy định phụ gia thực phẩm và GRAS.
Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (dung dịch uống); có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada; có trong thuốc tiêm tại nhiều nước.
Có chuyên luận trong JP và USP-NF.

Chất liên quan: glucose lỏng, maltitol, maltodextrin.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Maltose trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.