Lactose monohydrat – povidon đồng xử lý (Ludipress LCE) – tá dược dập thẳng

Lactose monohydrat – povidon đồng xử lý (tên thương mại Ludipress LCE) là hạt trơn chảy gồm khoảng 96,5% lactose monohydrat và 3,5% povidon K30, tạo bằng quy trình kết tụ độc quyền. Đây là tá dược dập thẳng và tá dược độn cho viên nhai, viên ngậm, viên sủi và viên giải phóng kéo dài.

Thông tin nhanh

Tên thương mại	Ludipress LCE
Thành phần	96,5% ± 1,8% lactose monohydrat và 3,5% ± 0,5% povidon K30
Nhóm chức năng	Tá dược độn viên nén/viên nang, tá dược dập thẳng
Dược điển	Không có chuyên luận cho hỗn hợp; lactose monohydrat và povidon có chuyên luận riêng (đã hài hòa nhiều chỉ tiêu) trong JP, Ph.Eur., USP-NF

Applications

Dập thẳng viên nhai, viên ngậm, viên sủi và viên giải phóng có kiểm soát; phù hợp dược chất liều thấp.
Khả năng chịu nén tốt hơn hỗn hợp vật lý của hai thành phần. Độ bền viên không phụ thuộc tốc độ máy dập và hình dạng viên, không tăng trong quá trình bảo quản; thời gian rã không tăng khi lực nén cao.
Đã dùng xây dựng cốt thân nước cho viên giải phóng kéo dài và trong phân tán rắn để đạt hòa tan cao.

Mô tả và tính chất

Hạt trắng, trơn chảy, không mùi, vị trung tính; tan trong nước.
Ludipress LCE: góc nghỉ khoảng 29,5°; khối lượng riêng biểu kiến khoảng 0,56 g/cm³; chỉ số Hausner 1,20 ± 0,10; mất khối lượng khi làm khô khoảng 5,75%; nước ≤ 6,0%; kim loại nặng ≤ 10 ppm.
Cỡ hạt: ≤ 20% dưới 63 µm; 40–65% dưới 200 µm; ≤ 20% trên 400 µm.
Vi sinh: vi khuẩn hiếu khí ưa ấm ≤ 1000 cfu/g; nấm men, nấm mốc ≤ 100 cfu/g.

Độ ổn định và bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trong bao bì kín.

Tương kỵ

Như lactose monohydrat và povidon.

Sản xuất

Quy trình kết tụ (agglomeration) độc quyền.

An toàn và thao tác

Là hỗn hợp của hai thành phần đều được coi là không độc; xem lactose monohydrat và povidon. Thao tác theo lưu ý thông thường.

Tình trạng pháp lý

Lactose monohydrat: GRAS; có trong FDA IID và thuốc tiêm, không tiêm lưu hành tại Anh.
Povidon: được chấp nhận làm phụ gia thực phẩm tại châu Âu; có trong FDA IID (tiêm bắp, tĩnh mạch; nhãn khoa; nang, giọt, cốm, hỗn dịch, viên uống; viên đặt dưới lưỡi; bôi, âm đạo).
Cả hai có trong thuốc lưu hành tại Anh và Canadian Natural Health Products Ingredients Database.

Chất liên quan

Lactose monohydrat, povidon.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Lactose Monohydrate and Povidone, Coprocessed trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.