Lactose monohydrat – cellulose bột đồng xử lý (Cellactose 80) – tá dược dập thẳng

Lactose monohydrat – cellulose bột đồng xử lý (tên thương mại Cellactose 80) là tiểu phân tích hợp gồm khoảng 75% lactose monohydrat và 25% cellulose bột, tạo bằng đồng sấy phun. Sản phẩm là tá dược dập thẳng và tá dược độn, giúp tăng khả năng chịu nén và cải thiện cảm giác trong miệng.

Thông tin nhanh

Applications

• Dập thẳng viên nén: cải thiện khả năng chịu nén và cảm giác trong miệng; cũng được nghiên cứu cho xát hạt khô bằng máy cán.
• Vượt trội hỗn hợp vật lý của hai thành phần về khả năng pha loãng (dilution potential), khả năng chịu nén, độ bền kéo, ít nhạy với tá dược trơn và chất lượng viên với nhiều dược chất.
• Đã nghiên cứu cho nang, viên giải phóng có điều chỉnh và làm tá dược rã.

Mô tả và tính chất

• Bột trắng tới gần trắng, không mùi; trơn chảy nhờ tiểu phân hình cầu.
• Cellactose 80: pH 4,0–7,0; góc nghỉ 32–35°; khối lượng riêng biểu kiến 0,38 g/cm³, sau gõ 0,5 g/cm³; chỉ số Hausner 1,24; mất khối lượng khi làm khô ≤ 3,5%; nước 4–7%; tro sulfat ≤ 0,2%; kim loại nặng ≤ 5 ppm.
• Cỡ hạt: ≤ 20% dưới 32 µm; 35–65% dưới 160 µm; ≥ 80% dưới 250 µm.
• Vi sinh: tổng vi khuẩn hiếu khí dưới 100 cfu/g; nấm mốc, nấm men mỗi loại dưới 10 cfu/g.
• Tan một phần trong nước.

Độ ổn định và bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trong bao bì kín, nơi khô, không có mùi lạ.

Tương kỵ

Như lactose monohydrat và cellulose bột.

Sản xuất

Đồng sấy phun hỗn hợp lactose monohydrat và cellulose bột.

An toàn và thao tác

Là hỗn hợp của hai thành phần đều được coi là không độc; xem lactose monohydrat và cellulose bột. Thao tác theo lưu ý thông thường.

Tình trạng pháp lý

• Lactose monohydrat: GRAS; có trong FDA IID và thuốc tiêm, không tiêm lưu hành tại Anh.
• Cellulose bột: GRAS; được chấp nhận làm phụ gia thực phẩm tại châu Âu (trừ thực phẩm cho trẻ nhỏ tại Anh); có trong thuốc không dùng đường tiêm lưu hành tại Anh.
• Cả hai có trong Canadian Natural Health Products Ingredients Database.

Chất liên quan

Lactose monohydrat, cellulose bột; xem thêm lactose monohydrat – cellulose vi tinh thể đồng xử lý (MicroceLac 100).

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Lactose Monohydrate and Powdered Cellulose, Coprocessed trong: Sheskey P.J., Cook W.G., Cable C.G. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 8. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2017. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2017. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.