Isomalt (E953) – polyol tạo ngọt, tá dược độn cho viên nhai, kẹo ngậm

Isomalt (E953) là đường alcol (polyol) sản xuất từ đường củ cải, gồm hỗn hợp hai đồng phân: 1,6-GPS (6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol) và 1,1-GPM (1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat). Isomalt ngọt khoảng 50–60% saccarose, không gây sâu răng, không hút ẩm và rất bền – phù hợp cho viên nhai, kẹo ngậm, kẹo cứng không đường.

Thông tin nhanh

Tên khác	Hydrogenated isomaltulose, hydrogenated palatinose, E953; GalenIQ, Palatinit, Isomaltidex 16500
Số CAS	64519-82-0 (isomalt); 534-73-6 (1,6-GPS); 20942-99-8 (1,1-GPM)
Công thức – KLPT	C₁₂H₂₄O₁₁ – 344,32 (khan); dihydrat 380,32
Nhóm chức năng	Nền kẹo thuốc, tá dược bao, tạo hạt, tạo ngọt, tá dược độn viên nén và viên nang

1,6-GPS tan tốt hơn 1,1-GPM – thay đổi tỷ lệ hai thành phần điều chỉnh được độ tan và lượng nước kết tinh. Ví dụ GalenIQ 720 có tỷ lệ GPM:GPS 1:1; GalenIQ 721 là 1:3.

Applications

Tá dược cho viên nén, viên nang, lớp bao, gói bột, hỗn dịch, viên sủi; dùng được cho dập thẳng và xát hạt ướt.
Viên nhai, viên ngậm: nhiệt hòa tan gần như không âm (không tạo cảm giác mát như erythritol, xylitol), vị ngọt nhẹ, cảm giác miệng dễ chịu.
Kẹo ngậm, kẹo cao su không đường, kẹo cứng; chất tạo ngọt cho bánh kẹo dành cho người cần kiểm soát đường.
Dập isomalt cần tá dược trơn (như magnesi stearat) để tránh dính thành cối, bong nắp, tách lớp; ép đùn đồng thời với paracetamol cải thiện khả năng dập viên; có thể dùng kỹ thuật đúc trực tiếp.

Mô tả và tính chất

Bột, hạt hoặc tinh thể trắng hoặc gần trắng, vị ngọt giống đường.
Nóng chảy 141–161 °C (hỗn hợp GPM:GPS 1:3); 166–168 °C (1,6-GPS); 168–171 °C (1,1-GPM).
Nhiệt độ hóa thủy tinh 59–68 °C – quan trọng khi làm kẹo cứng.
Tỷ trọng thực 1,47–1,52 g/cm³; bột dính, dạng hạt trơn chảy tốt.
Không hút ẩm đến 85% RH (25 °C).
Ổn định ở pH 3–10.

Độ ổn định và bảo quản

Rất bền nhiệt và hóa học: nóng chảy không thay đổi cấu trúc phân tử; bền với acid và vi sinh. Viên paracetamol nền isomalt giữ nguyên hình thức sau 6 tháng ở 85% RH, 20 °C. Bao bì chưa mở ở 20 °C/60% RH nên đánh giá lại sau 3 năm. Không có nhóm khử – không gây phản ứng hóa nâu Maillard với amin.

Sản xuất

Hai giai đoạn từ saccarose cấp thực phẩm: chuyển glucosid bằng enzym thành isomaltulose (disaccharid khử), sau đó hydro hóa xúc tác thành isomalt.

An toàn và thao tác

Được xem là không độc, không gây dị ứng, không kích ứng; JECFA xếp ADI “không xác định”. Liên kết glycosid rất bền nên isomalt ít bị thủy phân, hấp thu ở ruột non; phần lớn lên men ở đại tràng – dùng quá nhiều có thể nhuận tràng. Hầu như không làm tăng đường huyết. Vi khuẩn miệng không lên men isomalt nên không tạo acid hại men răng. Dùng kính, găng tay, khẩu trang khi thao tác.

Tình trạng pháp lý

FDA xếp nhóm GRAS; được chấp nhận là phụ gia thực phẩm tại châu Âu (E953).
Có chuyên luận trong Ph.Eur.

Chất liên quan: maltitol, mannitol, sorbitol, xylitol, erythritol.

Nguyên liệu tại CPC1

CPC1 đang cung cấp các nguyên liệu liên quan dưới đây. Liên hệ để nhận COA và báo giá theo lô hàng hiện có.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Isomalt trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.