Dung dịch maltitol (siro maltitol) – chất tạo ngọt, tạo hỗn dịch thay siro đường

Dung dịch maltitol (siro maltitol, siro glucose hydro hóa) là dung dịch nước của tinh bột thủy phân một phần rồi hydro hóa, chứa chủ yếu D-maltitol cùng D-sorbitol và oligo-/polysaccharid hydro hóa. Dùng làm chất tạo ngọt khối và chất tạo hỗn dịch thay siro saccarose trong thuốc uống.

Thông tin nhanh

Tên khác	Maltitol syrup, hydrogenated glucose syrup, liquid maltitol, E965; Finmalt L, Lycasin HBC, Lycasin 80/55, Maltisorb 75/75, Maltisweet 3145
Số CAS	9053-46-7
Thành phần	Ph.Eur.: chất rắn 68–85%; tính trên chế phẩm khan D-maltitol ≥ 50%, D-sorbitol ≤ 8%. USP-NF: D-maltitol ≥ 50%, D-sorbitol ≤ 8,0% (tính trên chế phẩm khan)
Nhóm chức năng	Chất tạo hỗn dịch, chất tạo ngọt

“Siro glucose hydro hóa” là tên chung cho các hỗn hợp có thành phần rất khác nhau. Sản phẩm chứa đến 90% maltitol thường gọi là siro/dung dịch maltitol; chế phẩm chứa tối thiểu 98% maltitol mới gọi là maltitol.

Applications

Chất tạo ngọt khối trong thuốc uống, riêng lẻ hoặc phối hợp tá dược khác như sorbitol.
Chất tạo hỗn dịch thay siro saccarose: sánh, không gây sâu răng, ít năng lượng.
Không kết tinh nên tránh hiện tượng kẹt nắp chai (cap-locking) ở siro và cồn thuốc.
Viên ngậm; bánh kẹo và thực phẩm.

Mô tả và tính chất

Chất lỏng sánh, trong, không màu, không mùi; ngọt khoảng 75% so với saccarose.
Sôi 105 °C; điểm chớp cháy > 150 °C; tỷ trọng 1,36 g/cm³ (20 °C); chiết suất n_D²⁰ 1,478; nhiệt đốt cháy 10,0 kJ/g (2,4 kcal/g).
Độ thẩm thấu tương tự dung dịch saccarose cùng nồng độ; dung dịch 10% Lycasin 80/55 đẳng thẩm thấu với huyết thanh.
Trộn lẫn với nước, glycerin, propylen glycol và ethanol (nồng độ ethanol dưới 55%); không tan trong dầu khoáng và dầu thực vật.
Độ nhớt: Lycasin 80/55 (75% chất khô) khoảng 2000 mPa·s ở 20 °C; giảm khi tăng nhiệt độ hoặc giảm chất khô; có thể pha với dung dịch sorbitol để đạt độ nhớt mong muốn.

Độ ổn định và bảo quản

Bền ít nhất 2 năm ở nhiệt độ phòng và pH 3–9.
Sau 3 tháng ở 50 °C: pH 2 thủy phân nhẹ (1,2%) và ngả vàng; pH 3 thủy phân rất nhẹ (0,2%), không đổi màu; pH 4–9 không thủy phân, chỉ hơi vàng trong môi trường kiềm.
Công thức chứa dung dịch maltitol nên có chất bảo quản kháng khuẩn (natri benzoat hoặc hỗn hợp paraben).
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Sản xuất

Hydro hóa siro giàu maltose thu được khi thủy phân tinh bột bằng enzym; sản phẩm gồm các đồng đẳng hydro hóa của oligosaccharid có trong siro ban đầu.

An toàn và thao tác

Được xem là ít gây sâu răng hơn saccarose; nói chung không độc, không gây dị ứng, không kích ứng. Uống quá nhiều (trên 50 g/ngày) có thể gây đầy hơi, tiêu chảy. WHO không đặt giá trị ADI. LD₅₀ (chuột cống, tiêm phúc mạc): 20 g/kg. Thao tác theo biện pháp thông thường.

Tình trạng pháp lý

Được chấp nhận trong bánh kẹo, thực phẩm và thuốc không tiêm tại châu Âu và Mỹ; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
Có chuyên luận trong Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan: maltitol, sorbitol, dung dịch sorbitol.

Nguyên liệu tại CPC1

CPC1 đang cung cấp các nguyên liệu liên quan dưới đây. Liên hệ để nhận COA và báo giá theo lô hàng hiện có.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Maltitol Solution trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.