Dextrat (Emdex) – tá dược độn dập thẳng cho viên nhai, viên sủi

Dextrat (dextrates, Emdex, Candex) là hỗn hợp saccharid tinh khiết thu được khi thủy phân tinh bột có kiểm soát bằng enzym, gồm chủ yếu dextrose (đương lượng dextrose 93–99%) cùng 3–5% maltose và polysaccharid cao hơn. Dextrat là tá dược độn dập thẳng trơn chảy tốt, vị ngọt nhẹ – rất phù hợp cho viên nhai, viên tan và viên sủi.

Thông tin nhanh

Applications

• Tá dược độn dập thẳng cho viên nhai, viên không nhai, viên hòa tan, viên phân tán và viên sủi bọt.
• Trơn chảy tốt – không cần tá dược điều hòa chảy; nên dùng magnesi stearat 0,5–1,0% làm tá dược trơn.
• Có thể dùng làm tá dược dính chỉ bằng cách thêm nước, không cần thêm chất dính khác.
• Độ cứng viên tăng trong vài giờ đầu sau dập, sau đó không tăng thêm khi bảo quản.

Mô tả và tính chất

• Hạt cầu xốp trắng, kết tinh sấy phun, trơn chảy; không mùi, ngọt bằng khoảng một nửa saccarose.
• pH dung dịch 20%: 3,8–5,8.
• Tỷ trọng biểu kiến 0,68 g/cm³, tỷ trọng gõ 0,72 g/cm³ (chỉ số Hausner 1,05); góc nghỉ khoảng 26°; tốc độ chảy khoảng 9,3 g/s.
• Cỡ hạt trung bình 190–220 µm.
• Nóng chảy 141 °C; độ ẩm dạng ngậm nước 7,8–9,2%; nhiệt hòa tan hấp thu nhiệt (tạo cảm giác mát khi ngậm).
• Tan 1/1 trong nước; không tan trong ethanol, isopropanol và dung môi hữu cơ thông thường.

Độ ổn định và bảo quản

Có thể gia nhiệt đến 50 °C mà không sẫm màu đáng kể. Bảo quản trong bao bì kín, không quá 25 °C và 60% RH; bao bì chưa mở có hạn dùng 3 năm.

Tương kỵ

Ở nhiệt độ và độ ẩm cao có thể phản ứng Maillard với hợp chất có nhóm amin bậc một; tương kỵ với chất oxy hóa.

Sản xuất

Thủy phân tinh bột có kiểm soát bằng enzym, kết tinh sấy phun; có thể sấy thêm để được dạng khan.

An toàn và thao tác

Dùng trong thuốc uống, được xem là tương đối không độc, không kích ứng. Vì thành phần chính là dextrose, cần lưu ý khi dùng cho chế phẩm dành cho người cần kiểm soát đường. Dùng kính, găng tay, khẩu trang khi thao tác.

Tình trạng pháp lý

• FDA xếp nhóm GRAS; có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nén uống, viên giải phóng kéo dài).
• Có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong USP-NF.

Chất liên quan: dextrose, dextrin, maltodextrin.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Dextrates trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.