Diethyl phthalat (DEP) – chất hóa dẻo màng bao, chất định hương

Diethyl phthalat (DEP) là ester của acid phthalic với ethanol, dùng làm chất hóa dẻo cho màng bao viên nén, hạt và cốm. DEP còn là chất biến tính cồn, dung môi cho cellulose acetat và chất định hương trong nước hoa.

Thông tin nhanh

Tên khác	DEP, ethyl phthalate, ethyl benzene-1,2-dicarboxylate, phthalic acid diethyl ester, Kodaflex DEP
Tên hóa học	Diethyl ester của acid 1,2-benzendicarboxylic
Số CAS	84-66-2
Công thức – KLPT	C₁₂H₁₄O₄ – 222,24
Nhóm chức năng	Chất tạo màng, chất hóa dẻo, dung môi

Applications

Chất hóa dẻo cho màng bao viên nén, hạt, cốm ở 10–30% so với khối lượng polyme; tương hợp tốt với cellulose acetat, cellulose acetat phthalat.
Chất biến tính cồn; dung môi cho cellulose acetat trong sản xuất vecni.
Chất định hương trong nước hoa ở 0,1–0,5% khối lượng hương.

Mô tả và tính chất

Chất lỏng dạng dầu trong, không màu, gần như không mùi (hoặc thơm rất nhẹ), vị đắng khó chịu.
Nhiệt độ sôi 295 °C; điểm đông đặc khoảng −40 °C; điểm chớp cháy 160 °C (cốc hở).
Tỷ trọng 1,120 (25 °C); chiết suất n_D²⁵ 1,501.
Trộn lẫn với ethanol 95%, ether và nhiều dung môi hữu cơ; hầu như không tan trong nước.

Độ ổn định và bảo quản

Bền khi đựng trong bao bì kín, nơi khô mát.

Tương kỵ

Tương kỵ với chất oxy hóa mạnh.

Sản xuất

Cho anhydrid phthalic phản ứng với ethanol có acid sulfuric.

An toàn và thao tác

Ở mức dùng làm tá dược thuốc uống, DEP được xem là không độc, không kích ứng; uống lượng lớn có thể gây tác dụng gây mê và liệt thần kinh trung ương. Một số nghiên cứu trên động vật gợi ý nồng độ cao có thể gây quái thai, trong khi nghiên cứu khác không thấy tác dụng bất lợi. DEP kích ứng da, mắt, niêm mạc – dùng quần áo bảo hộ, kính, găng nitril, thao tác trong tủ hốt hoặc nơi thông gió, dùng mặt nạ. Giới hạn phơi nhiễm tại Anh: 5 mg/m³ (8 giờ), 10 mg/m³ (15 phút).

Lưu ý: sau năm 2006, việc dùng phthalat làm tá dược được các cơ quan quản lý xem xét chặt hơn; khi phát triển công thức mới nên cân nhắc các chất hóa dẻo thay thế (triethyl citrat, triacetin, dibutyl sebacat).

Tình trạng pháp lý

Có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nang, viên giải phóng chậm, bao tan trong ruột, giải phóng kéo dài).
Có trong thuốc không dùng đường tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
Có chuyên luận trong Ph.Eur. và USP-NF.

Chất liên quan: dibutyl phthalat, dimethyl phthalat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Diethyl Phthalate trong: Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5. Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006. Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: công thức cấu tạo do CPC1 vẽ lại từ dữ liệu cấu trúc hóa học công khai.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006. Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định hiện hành trước khi sử dụng.