Calci stearat (Calcium Stearate) – tá dược trơn viên nén, viên nang

Calci stearat là muối calci của hỗn hợp acid béo, chủ yếu acid stearic và palmitic. Trong bào chế, calci stearat chủ yếu là tá dược trơn cho viên nén và viên nang – một lựa chọn thay thế magnesi stearat trong một số công thức.

Thông tin nhanh

Ứng dụng trong bào chế

• Tá dược trơn viên nén, viên nang ở nồng độ đến 1,0% (kl/kl).
• Chống dính và bôi trơn tốt, nhưng khả năng điều hòa chảy kém – thường cần tá dược điều hòa chảy riêng (ví dụ silic dioxyd keo).
• Chất nhũ hóa, ổn định, tạo hỗn dịch; dùng trong mỹ phẩm và thực phẩm.

Mô tả và tính chất

• Bột mịn, xốp, trắng đến trắng ngà, mùi đặc trưng nhẹ; sờ trơn, không sạn.
• Nhiệt độ nóng chảy 149–160 °C; mềm ở 120–130 °C, sánh nhớt ở khoảng 160 °C. Quanh 100 °C mất khoảng 3% khối lượng (1 phân tử nước kết tinh), mạng tinh thể sụp ở khoảng 125 °C.
• Tỷ trọng biểu kiến rất thấp, 0,16–0,33 g/cm³ tùy loại (kết tủa hay nóng chảy); tỷ trọng gõ 0,27–0,48 g/cm³; chỉ số Carr 21–23%.
• Cỡ hạt 1,7–60 µm; diện tích bề mặt riêng 4,7–8,0 m²/g.
• Không tan trong nước, ethanol, ether, cloroform, aceton; hơi tan trong alcol nóng, dầu thực vật và dầu khoáng nóng; tan trong pyridin nóng.

Độ ổn định và bảo quản

Bền; bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát.

Sản xuất

Cho calci clorid phản ứng với hỗn hợp muối natri của acid stearic và palmitic; tủa calci stearat được thu và rửa bằng nước để loại natri clorid.

An toàn và thao tác

Dùng trong thuốc uống, được xem là tương đối không độc, không kích ứng. Thao tác nơi thông gió, dùng kính, găng tay, mặt nạ chống bụi.

Tình trạng pháp lý

• FDA xếp nhóm GRAS; có trong FDA Inactive Ingredients Guide (viên nang, viên nén uống).
• Có trong thuốc không tiêm được cấp phép tại Anh; có trong danh mục tá dược được chấp nhận của Canada.
• Có chuyên luận trong JP, Ph.Eur. và USP-NF; có tiêu chuẩn trong Food Chemicals Codex.

Chất liên quan: magnesi stearat, acid stearic, kẽm stearat, nhôm stearat.

Nguồn tham khảo

Nội dung được CPC1 biên soạn, tóm lược có chọn lọc từ chuyên luận Calcium Stearate trong:
Rowe R.C., Sheskey P.J., Owen S.C. (chủ biên). Handbook of Pharmaceutical Excipients, ấn bản 5.
Pharmaceutical Press (London) & American Pharmacists Association (Washington DC), 2006.
Bài viết không sao chép nguyên văn tài liệu gốc; các số liệu kỹ thuật được dẫn lại từ tài liệu này.

Ảnh minh họa: thiết kế của CPC1.

Lưu ý: thông tin mang tính tham khảo cho người làm chuyên môn bào chế, dựa trên ấn bản năm 2006.
Tiêu chuẩn chất lượng và tình trạng pháp lý có thể đã thay đổi — luôn đối chiếu dược điển và quy định
hiện hành trước khi sử dụng.